2025年10月20-22日
日本、京都市、ウェスティン都ホテル京都
2025年10月22日（水） - 主要会議 2日目 - 日本時間（GMT+09:00）
2025年10月22日（水） - 主要会議 2日目
- 日本時間（GMT+09:00）
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08:25 - 08:305 分
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
Chairperson’s Welcome and Opening Remarks: Global Regulatory Alignment and Harmonization
議長による歓迎と開会の挨拶：グローバルな規制調整と調和
議長による歓迎と開会の挨拶：グローバルな規制調整と調和
08:30 - 09:0030 分
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
Early Development of a Global Regulatory Strategy
グローバルな規制戦略の早期策定
グローバルな規制戦略の早期策定
- Jack Wong - CEO and Founder, Asia Regulatory Professionals Association (ARPA)
09:00 - 09:3030 分
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
Strategies for Meeting U.S. FDA Cell Therapy IND Requirements: A Case Study Approach
米国FDAの細胞療法IND要件を満たす戦略：ケーススタディのアプローチ
米国FDAの細胞療法IND要件を満たす戦略：ケーススタディのアプローチ
- Minghua Liu - CMC Consultant, Regulatory Affairs, Eliquent Life Sciences
09:30 - 10:0030 分
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
プレナリーセッション - グローバルな規制調整と調和
Navigating China’s Evolving Regulatory Landscape and Bridging it with Global Development
中国の進化する規制情勢への対応とグローバルな開発との橋渡し
中国の進化する規制情勢への対応とグローバルな開発との橋渡し
- Wendy Yan - MBA, former SVP & Global Head of Regulatory Affairs, BeiGene
10:00 - 10:4545 分
Networking Refreshment Break in Poster/Exhibit Hall
ポスター/展示ホールでのネットワーキングリフレッシュブレイク
ポスター/展示ホールでのネットワーキングリフレッシュブレイク
10:45 - 11:1530 分
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
PAT and AI in Biologics Production: Fact or Fiction
バイオロジクス生産におけるPATとAI：真実か虚構か
バイオロジクス生産におけるPATとAI：真実か虚構か
- Niki Wong - Director, Global Technical Operations CMC, AbbVie Operations Singapore Pte Ltd
10:45 - 11:1530 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
How Startups and Researchers Can Collaborate with Government and Support Organizations
スタートアップ企業と研究者が政府や支援団体と連携する方法
スタートアップ企業と研究者が政府や支援団体と連携する方法
- Maggie Lo - Senior VP, Life and Health Technology, Office for Attracting Strategic Enterprises
11:15 - 11:4530 分
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
AI-Driven Bioprocessing: Innovations in Upstream and Downstream Development
AIドリブンのバイオプロセシング：アップストリーム・ダウンストリームの開発におけるイノベーション
AIドリブンのバイオプロセシング：アップストリーム・ダウンストリームの開発におけるイノベーション
- Mark Duerkop - Chief Executive Officer, Novasign, Austria
11:15 - 11:4530 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Future Direction on CMC of Next Generation ADCs
次世代のADCのCMCに対する将来の方向性
次世代のADCのCMCに対する将来の方向性
- Gang Qin, PhD - President, GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
11:45 - 12:1530 分
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
The Future of Biopharma: AI-Enabled Automation and Continuous Processing for Faster, Smarter Production
バイオファーマの将来：迅速・スマート生産に対するAI対応の自動化と連続プロセシング
バイオファーマの将来：迅速・スマート生産に対するAI対応の自動化と連続プロセシング
- Mrinal Bachute - Head Industry Connect, Associate Professor, Symbiosis Institute of Technology, Symbiosis International University
11:45 - 12:1530 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Building a Harmonized CMC and Regulatory Framework for Emerging Modalities to Accelerate Their Development and Approval
新興モダリティにおける開発と承認を加速するため、調和のとれたCMCと規制の枠組みを構築
新興モダリティにおける開発と承認を加速するため、調和のとれたCMCと規制の枠組みを構築
- A Representative from Cell & Gene Catalyst, (pending)
12:15 - 12:4530 分
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
AI・自動化・先端アナリティクスの導入
Scientific Track Presentation
科学トラックプレゼンテーション
科学トラックプレゼンテーション
12:15 - 12:4530 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Scientific Track Presentation
科学トラックプレゼンテーション
科学トラックプレゼンテーション
12:45 - 13:5570 分
Luncheon in the Poster/Exhibit Hall
ポスター/展示ホールでのランチョン
ポスター/展示ホールでのランチョン
13:55 - 14:005 分
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
Chairperson’s Remarks: Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
議長の挨拶：強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
議長の挨拶：強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
- Takashi Kaminagayoshi - Head of Biotherapeutics Process Development - Japan, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan
13:55 - 14:005 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Chairperson’s Remarks: Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
議長の挨拶：新興モダリティにおける規制とCMC戦略
議長の挨拶：新興モダリティにおける規制とCMC戦略
14:00 - 14:3030 分
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
Revolutionising Resource Efficiency Based on mAb Production for Different Process Options
異なるプロセスオプションにおけるmAb生産に基づく資源効率の革命
異なるプロセスオプションにおけるmAb生産に基づく資源効率の革命
- Yuki Abe, Ph.D., - Director, BioPharm Services Ltd.
14:00 - 14:3030 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
An Automated Controlled Bioreactor Platform for Scalable 3D Expansion of iPSCs
iPSCのスケーラブルな3D展開における自動制御バイオリアクタープラットフォーム
iPSCのスケーラブルな3D展開における自動制御バイオリアクタープラットフォーム
- Andy Wiranata Wijaya - Bioprocess Team Lead, Nestlé Research
14:30 - 15:0030 分
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
Building Next-Generation Single-Use, Digitally Enabled Biomanufacturing Facilities to Improve Efficiency and Sustainability
効率性と持続可能性を向上させる、次世代のシングルユースデジタル対応バイオ製造施設の構築
効率性と持続可能性を向上させる、次世代のシングルユースデジタル対応バイオ製造施設の構築
- Makoto Sadamitsu - Integrated Early Process Development Head, Takeda Pharmaceutical Company Limited
14:30 - 15:0030 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Qualifying and Validating Cell Counting and Viability Methods: Practical Considerations
細胞計数・生存率測定法の適格性と検証：実用的な考慮事項
細胞計数・生存率測定法の適格性と検証：実用的な考慮事項
- Christopher Bravery, Ph.D. - Principal Consultant, Consulting on Advanced Biologicals
15:00 - 15:3030 分
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
Panel Discussion - Impact of Sustainability Initiatives
パネルディスカッション - 持続可能性への取り組みの影響
パネルディスカッション - 持続可能性への取り組みの影響
- Yuki Abe, Ph.D., - Director, BioPharm Services Ltd.
15:00 - 15:3030 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Advancing mRNA-LNP GMP Manufacturing: Comparative Insights into Mixing, TFF Technologies, AI/ML Applications, and Scale-Up Approaches
mRNA-LNPのGMP製造の進展：混合、TFF技術、AI/MLアプリケーション、スケールアップアプローチに関する比較インサイト
mRNA-LNPのGMP製造の進展：混合、TFF技術、AI/MLアプリケーション、スケールアップアプローチに関する比較インサイト
- Tomomi Sato - Associate Director, Parenteral DP, Drug Product & Device Development, Takeda Pharmaceutical Company Limited
15:30 - 16:0030 分
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
強化・連続・持続可能バイオプロセシングにおける成果
Scientific Track Presentation
科学トラックプレゼンテーション
科学トラックプレゼンテーション
15:30 - 16:0030 分
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
新興モダリティにおける規制とCMC戦略
Scientific Track Presentation
科学トラックプレゼンテーション
科学トラックプレゼンテーション
16:00 - 16:3030 分
Networking Refreshment Break in Poster/Exhibit Hall
ポスター/展示ホールでのネットワーキングリフレッシュブレイク
ポスター/展示ホールでのネットワーキングリフレッシュブレイク
16:30 - 17:0030 分
Next Generation Bioprocessing, Digitalisation and Facilities of the Future
次世代のバイオプロセシング、デジタル化、将来の施設
次世代のバイオプロセシング、デジタル化、将来の施設
Digitally Integrated Product Life Cycle - The Role of End-to-End Digital Transformation
デジタル統合の製品ライフサイクル - エンドツーエンドのデジタルトランスフォーメーションの役割
デジタル統合の製品ライフサイクル - エンドツーエンドのデジタルトランスフォーメーションの役割
- Seishiro Sawamura - Purification Process Development, Takeda Pharmaceutical Company Limited
16:30 - 17:0030 分
Development, Production and Validation Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける開発・生産・検証戦略
新興モダリティにおける開発・生産・検証戦略
Utilizing Site-Specific Integration Cell Line Platform to Improve Product Quality and Development Efficiency for Complex Next-Gen Formats
部位特異的統合に基づく細胞株プラットフォームの活用で、複雑な次世代フォーマットの製品品質と開発効率を向上
部位特異的統合に基づく細胞株プラットフォームの活用で、複雑な次世代フォーマットの製品品質と開発効率を向上
- Changlin Dou - R&D President, Chief Operating Officer, Executive Board Member, Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd, China
17:00 - 17:3030 分
Next Generation Bioprocessing, Digitalisation and Facilities of the Future
次世代のバイオプロセシング、デジタル化、将来の施設
次世代のバイオプロセシング、デジタル化、将来の施設
Key Technology Considerations for High-potency Biologics (Facility Layout, Single-use Technologies, Data-Driven Process Controls, Risk-based Containment Strategy)
高活性バイオロジクスにおける主要技術の考慮事項（施設レイアウト、シングルユース技術、データドリブンのプロセス制御、リスクベース封じ込め戦略）
高活性バイオロジクスにおける主要技術の考慮事項（施設レイアウト、シングルユース技術、データドリブンのプロセス制御、リスクベース封じ込め戦略）
- Osamu Shirokizawa - President and CEO, Life Scientia Ltd.
17:00 - 17:3030 分
Development, Production and Validation Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける開発・生産・検証戦略
新興モダリティにおける開発・生産・検証戦略
Implementing Continuous Processing for Novel Modalities from Small to Large Scale - Overcoming Current and Planning for Future Challenges
- Scott Wheelwright, Ph.D. - Chairman, CTO & Co-Founder, BioChromatographix International Pte. Ltd. (BCI)
17:30 - 18:0030 分
Next Generation Bioprocessing, Digitalisation and Facilities of the Future
次世代のバイオプロセシング、デジタル化、将来の施設
次世代のバイオプロセシング、デジタル化、将来の施設
Panel Discussion: Asia's Bioprocessing Boom: Integrating Digitalization and Navigating Geopolitical Investment Strategies
パネルディスカッション：アジアのバイオプロセシングの急成長：デジタル化の統合と地政学的投資戦略のナビゲート
パネルディスカッション：アジアのバイオプロセシングの急成長：デジタル化の統合と地政学的投資戦略のナビゲート
- Daisuke Kajihara - Senior Director of Bioprocess Technology Research Laboratories, Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan
17:30 - 18:0030 分
Development, Production and Validation Strategies for Emerging Modalities
新興モダリティにおける開発・生産・検証戦略
新興モダリティにおける開発・生産・検証戦略
Process Automation with AI Technology for Cell Therapies
細胞療法向けAI技術によるプロセス自動化
細胞療法向けAI技術によるプロセス自動化
- Yasuhiro Takagi - Senior Director, Astellas Pharma Inc., Japan
18:00 - 18:055 分
Close of BPI Asia 2025
BPI Asia 2025の閉会
BPI Asia 2025の閉会
* 不測の事態により、事前の予告なしにプログラムが変更される場合があります。