Defence, Security, Energy, Utilities, Finance, Pharmaceuticals

Biosimilars & Biobetters USA

2015年11月16〜17日、米国ニュージャージー州イズリン


 
Biosimilars & Biobetters USA 2015
- 米国バイオシミラー・バイオベター学会 2015年 -
2015年11月16 - 17日
米国、ニュージャージー州イズリン、ルネサンス ウッドブリッジ ホテル

概要

生物学的治療薬は、数多くの疾病の治療に革命的な変化をもたらしており、少ない費用で同様の治療効果を発揮することができるバイオシミラーも医療制度のなかに定着しつつあります。


米国でバイオシミラーの承認が始まれば、医療業界と患者は、今後10年間で57億ドルを節約することができると見られています。しかし生物製剤には、製造の難しさなどなどさまざまな問題があり、バイオシミラーの開発には、ジェネリック医薬品以上の困難が付きまといます。


また、ブロックバスター生物製剤のメーカーが今後直面する特許期限切れ問題も深刻です。これらのメーカーが自社のブランドで販売している製品の売上高は600億ドルを超えており、これらの製品の特許が今後数年以内に期限切れを迎えるのです。


バイオシミラーやバイオベターの業界は、低分子ジェネリック医薬品の業界よりもはるかに活発で戦略的な重要性も大きくなると見られており、絶えず変化する競争環境や規制環境のなかでビジネスチャンスを生かしていくことができるだけの柔軟性と意欲を高めていくことが重要になると思われます。
 

米国のバイオシミラー市場は、2018年の時点で20億ドル規模に拡大する見通しであり、同国でバイオシミラーの承認が始まれば、今後10年で承認件数が大幅に増加し、業界は活況を呈するようになると予想されています。また規制面でも急激な変化が始まっており、バイオシミラーに関するガイドラインの枠組みのなかで起きている動きや法整備に関する米国と欧州の連携などについて理解しておくことが重要になります。

米国で開催されるこの学会の目的は、製品のライフサイクルとバイオシミラー研究開発のあらゆる側面に対する完全な理解を促すことにあります。

参加をお勧めする理由

 

2日間にわたって開催されるこの学会では、下記のようなトピックをめぐって活発な議論や意見交換が行われ、多くの知識を吸収することができます。


• バイオシミラーに関する規制面の環境および市販後医薬品安全性監視制度の評価
• 生物製剤価格競争・イノベーション法 (BPCIA) に即した紛争解決プロセスの評価と課題
• バイオシミラーの技術的な課題の理解と認識
• 生物製剤の製造に関する戦略的な計画の立案と革新的な手法の導入
• バイオシミラーの現状−臨床開発と継続的な進歩
• 商業化戦略の評価と市場開発の改善
• バイオベターに対する認知度の向上とその将来性
• 免疫原性試験での予期しない結果の検証
 

主な講演者

Andrea Laslop
Andrea Laslop
Head of Scientific Office
Austrian Agency for Health and Food Safety


Carsten Brockmeyer
Carsten Brockmeyer
CEO
Formycon AG


Carsten Brockmeyer
Carsten Brockmeyer
CEO
Formycon AG


Cliff Mintz
Cliff Mintz
Senior Writer/Correspondent
Life Science Leader


Dominic Adair
Dominic Adair
Partner, Patent Litigation
Bristows


Eric Sjogren
Eric Sjogren
Director, Strategic Planning
Merck & Co Inc


Gerry McGettigan
Gerry McGettigan
Founder & Director
Kinesys Consulting


Jim Nelson
Jim Nelson
Senior Principal and Owner, Adversarial Proceedings/Pharma & Biotech
Schwegman Lundberg Woessner


John Pakulski
John Pakulski
Senior Director and Head US Biopharmaceutical Regulatory Affairs
Sandoz Inc.


Magdalena Leszczyniecka
Magdalena Leszczyniecka
Founder and CEO
STC Biologics Inc


Michael Kleinrock
Michael Kleinrock
Research, Director
IMS Health Inc


Michael Tovey
Michael Tovey
INSERM Director of Research, Laboratory of Biotechnology and Applied Pharmacology
Ecole Normale Supérieure de Cachan


Raju Shantha
Raju Shantha
Scientific Director, Biologics Research
Janssen Pharmaceuticals, Inc.


Ravi S. Harapanhalli
Ravi S. Harapanhalli
Vice President and Former FDA Senior Executive
Parexel International


Richard Dicicco
Richard Dicicco
Chairman
Harvest Moon Pharmaceuticals


Robin Chadwick
Robin Chadwick
Principal, Biotechnology
Schwegman Lundberg Woessner


Sean Xue
Sean Xue
Director Portfolio Management
Dr Reddy's Laboratories


Steinar Madsen
Steinar Madsen
Medical Director
Norwegian Medicines Agency


Takashi Kei  Kishimoto
Takashi Kei Kishimoto
Chief Scientific Officer
Selecta Biosciences


参加をお勧めする方々

以下のような業務に携わっておられるCSO、CMO、社長、バイスプレジデント、代表、ディレクター、チームリーダーにとって見逃すことのできない学会です。

• 生物医薬品/生物学的治療薬
• バイオ後続品/後続タンパク質医薬品/バイオシミラー
• 生物製剤/バイオテクノロジー/バイオジェネリック
• 法務/規制問題
• 知的財産権
• 医療経済
• 価格設定と償還
• 臨床免疫学
• プロセス制御・分析技術
• 解析評価
• 規制遵守
• 市販後医薬品安全性監視
• 医薬品の安全性と危機管理
• 品質問題/品質管理
• 新製品開発
• プロセス科学
• ポートフォリオ管理
• 研究開発
• 事業開発
• 事業運営
• 科学分野の問題
• 商業分野の問題と戦略計画立案
• 立法と政策についての勧告
 

 

AbbVie Ltd; Amgen Ltd; AriVan Research LLC; BD Biosciences; Ben Gurion University Of The Negev; Biopharm Insight; Bird & Bird; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; Bristows; Catalent Pharma Solutions; Dr Reddy’s Laboratories; Ecole Normale Supérieure de Cachan; Esteve SA; Euro Diagnostica AB; Europa Bioproducts Ltd; FirstWord; Formycon AG; Fresenius Kabi NV/SA; Frost & Sullivan; Genesun Biopharmaceuticals; Harvest Moon Pharmaceuticals; IMS Health UK; Interpharm Consultancy; Ludger Ltd; Lupin Limited; MedImmune Inc; Merck Serono; Merck Switzerland Limited; Mundipharma GmbH; Napp Pharmaceuticals; Norwegian Medicines Agency; Orion Corporation; PanGenerika; PSORIASENSE; SAI MedPartners; Sanofi Aventis; Schwegman Lundberg Woessner & Kluth; Takeda U K Ltd; Teva Pharmaceuticals; Thomson Reuters; Univercelles S.A.