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EU Pharmaceutical Law Forum
-EU薬事法フォーラム-
開催日:2019年5月21-23日
開催地:ベルギー、ブリュッセル、The Hotel Brussels

欧州の薬事法関係者が一堂に会するイベントであり、競争法、医療訴訟、規制の枠組み、コンプライアンス、ライセンス契約についての幅広い知識を吸収することができます。

薬事法の最新動向や注目度の高い訴訟の影響などを検討し、規制機関や政府機関からもたらされる重要な情報を収集することができます。

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更新履歴
2019/03/15
講演者・スポンサー更新
2019/02/12
アジェンダ・講演者・スポンサー更新

最新のトピックを深く掘り下げ、重要な問題の核心に迫るフォーラム

競争法と医療訴訟
  • 競争法の施行に関する欧州委員会の重要な見解
  • 不当高価格設定とその構成要件についての議論:適正価格の明確化
  • 競争法の観点から関連市場を明確化する手法の検討と支配的な地位の定義
  • 英国のEU離脱後の並行貿易に関する最新情報
  • プロダクトホッピングについての評価:支配的な地位の乱用か、製品の刷新か
  • SPC、特許救済、医療関連特許の二次利用に関する最新情報
規制の枠組み
  • 薬事規制の状況に関する欧州委員会の新たな見解
  • 英国のEU離脱の実質的な影響と欧州における薬事規制の進歩に関する基調パネルディスカッション
  • EUの希少疾病用医薬品に対する規制の分析
  • アバスチンの承認適応症外使用に関する新たな決定が製薬業界に及ぼす影響
  • 市場参入問題の最新動向:薬事規制を利用した価格交渉
  • eHealth、モバイルアプリ、人工知能に対する規制
ライセンス供与と協力についての契約
  • 新たな市場のトレンドとライセンス契約やM&Aに対する影響
  • 戦略的な提携や投資を促す主な要因
  • デジタルおよび医薬品の分野における協力のモデルを含む複数パートナー間の契約
  • 効果的な交渉戦略の紹介
  • 契約作成に際しての税に関する専門家のアドバイス
  • 競争法の課題、市場空間の定義方法および潜在的な協力相手と競争相手の再定義に対する実践的なアドバイス
データプライバシーとコンプライアンス
  • EU一般データ保護規則 (GDPR) と医学研究の間の葛藤
  • 製薬業界での事業展開を可能にする手段としてのデータプライバシーと危機管理
  • デジタルヘルスおよびAIとビッグデータの台頭に関する今後の展望
  • 患者との意思疎通を最適化しつつリスクを軽減するための実践的な手法
  • 医療従事者との良好な協力関係を作り上げ、維持するための戦略
  • 公益通報と贈収賄防止対策:公益通報のための安全なチャネルの構築
1日目−イブニングセミナー

バイオシミラーに対応する法律面の戦略

バイオシミラーは、製薬業界にとって依然注目度の高いトピックであり続けています。双方向での意見交換に重点を置いたこのワークショップでは、バイオシミラーの分野における競争や規制、知的財産権の問題などをめぐって踏み込んだ議論が展開されることになっており、バイオシミラーや生物製剤に関わっている法曹関係者にとって重要なセッションとなります。

  • 競争法
  • 知的財産権の問題:課題と可能性
  • 規制の枠組み
2日目−イブニングセミナー

欧州医療機器規則 (MDR) と欧州体外診断用医療機器規制 (IVDR) についての解説

実務に重点を置いたこのセミナーは、EUの新たなMDRとIVDRへの円滑な移行を確実に進めるための手段を提供するもので、双方向のセッションを通じて新たな規制の最新動向や利点を明らかにすることにより、規制遵守のための戦略策定を後押しします。

  • 新たな規制と分類の変更
  • 併用製品、補完製品、コンパニオン製品、ボーダーライン製品の詳細

多くの薬事法専門家と親交を深めることができます

190人以上
法律事務所の共同経営者、弁護士、法律顧問、コンプライアンス担当役員、ライセンス契約が専門の弁護士
100以上
大手企業などさまざまな組織が代表を派遣します。
11時間以上
各種の交流イベントが予定されており、製薬会社の幹部など多くの出席者と人脈を築くことができます。