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eRegulatory Summit
-電子薬事規制サミット-
開催日:2019年4月8-10日
開催地:スペイン、バルセロナ、Crowne Plaza Fira Center

情報管理と電子申請の様相を一変させる革新的な技術を有する企業の代表が集結

テレマティクス、薬事情報管理 (RIM) 、電子国際共通化資料 (eCTD) 、医療製品識別番号 (IDMP) 、承認申請の相違:規制戦略の改善に役立つ実用的な知識

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薬事規制に関する戦術のベンチマーク評価

電子申請の世界的な動向

規制機関や大手製薬会社の幹部が重要なトレンドを余すところなく紹介し、世界各地域の最新情報を提供するセッションが予定されており、世界各地で展開している承認申請のための戦略を最適化するための手がかりを得ることができます:

  • 国内手続きへのeCTDの導入
  • ヨルダンの規制機関における承認申請の現状
  • カナダの最新情報をめぐる議論:製薬業界にとっての意味
テレマティクスと薬事規制に関する情報の管理

RIM、IDMP、原薬・製品・組織・参照用語 (SPOR) −製薬会社の幹部から情報管理に対する取り組みについて話を聞くことができます:

  • SPORの導入によるデータ品質の改善
  • IDMP導入スケジュールの最新情報
  • EUの医薬品偽造対策指令についてのフィードバック

情報管理の改善に向けた作業を前進させることができます。

承認申請の相違についてのフォーカスデイ

国によって異なる承認申請の問題に焦点を絞り込んだプログラムを通じて最新の情報を入手することができます:

  • ICH Q12 (医薬品のライフサイクルマネジメント)
  • グループ分けおよび作業共通化のための戦略
  • 世界各国での承認申請の相違

承認申請に関する有効な戦略を構築するためのヒントを得ることができるチャンスです。

2019年には、世界各地域の薬事規制に焦点を絞り込んだ2つのイベントが同時併催されます


アイデアや人、政策の影響がこれまでよりも短時間で広い地域に拡大するようになるなか、薬事規制に関連する問題も世界規模で共有されるようになっています。

2019年は、Global Regulatory Affairs SummitとeRegulatory Summitが同時併催されることになっており、各分野の専門家による活発な意見交換が行われます。これらのイベントでは、異なる分野の専門家と議論しながら人脈を構築するとともに、データ管理や承認申請の専門家による講演を通じて製薬業界についての総合的な知識を深めることができます。KNect 365は、これらのイベントを通じて製薬業界全体の明確な見取り図を示したいと考えています。


サミットの概要:薬事規制分野のコミュニティを結びつけるイベント

330人以上
薬事規制問題、RIM、IDMP、承認申請、文書作成、公開、規制関連の業務、ITとシステムなど、多様な分野の専門家が一堂に会します。
160以上
大手製薬会社など、さまざまな組織が代表を派遣します。
10時間以上
人脈構築のための時間が10時間以上確保されており、規制機関や製薬会社の幹部、他の出席者と人脈を築くことができます。

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