この学会の基本的な考え方

この数年、生物製剤製造業界では、優れた発現系の開発、ディスポーザブル技術を含むモジュール方式の柔軟な製造設備の登場と普及など、さまざまな変化が起きています。しかし、上流工程に関しては生産性の向上が求められ、下流工程に関しては効率的なプロセスの開発とコスト効率の高い代替技術が求められるなど、課題も少なくありません。また、複数の製品に対応することができる柔軟性の高い設備の設計など、個別の問題に対応するための取り組みも欠かすことができません。

アジア太平洋地域の生物製剤業界は、他の地域を上回るペースで成長を続けており、世界のバイオシミラー市場でおよそ30%のシェアを占めています。この地域は、高い技能を有する労働者を比較的安い賃金で雇用することができるなど、製造原価の抑制という点で有利な条件を備えており、生物製剤メーカーにとって魅力的な環境といえます。

この地域で生物製剤業界の成長を促す重要な原動力となっているのは、新たな細胞培養技術、迅速な処理が可能なGMP準拠の設備、ディスポーザブル技術を利用した柔軟性の高い製造設備、連続生産の実現に向けた取り組み、モジュール方式の設備と単回使用システムの組み合わせなど、生物製剤の下流工程におけるさまざまな進歩です。しかし、バイオプロセスのバリューチェーンには、製造工程の複雑さや高コストの精製プロセスなど、バイオプロセスの側から生物医薬品業界の成長を妨げている様々な要因があります。

第5回Biologics Manufacturing Asia 2018の目的は、バイオマニュファクチャリングに関連する業界が直面している下記のような課題について公正な立場で議論する場を提供することにあります。

  • 細胞株開発の時間短縮など上流工程における作業の迅速化
  • 上流バイオプロセスの時間短縮を目的とした効率的なスクリーニング技術とモニタリング技術の必要性
  • プロセス開発早期段階でのQbDの導入
  • 単回使用バイオマニュファクチャリング設備を採用するうえでの技術的、経済的な実現可能性
  • 高度化するバイオマニュファクチャリングのニーズに対応する堅牢なプロセスの開発
  • 経済性を高めることが可能な精製プロセスの開発
  • 極めて複雑な分子の下流工程での精製にまつわる課題
  • スケールアップやプロセス変更時の品質管理の設計と自動化にまつわる課題
  • ディスポーザブル技術と固定配管を使用する鋼鉄製容器との比較
  • バッチ生産から連続生産への切り替えに関して認識されている障害
  • 連続生産の将来像およびパラダイムシフトへの対応計画を立案する際に企業が直面する課題

Amgen、Novartis、GlaxoSmithKline Biologicals、Pfizer、Genentech、Roche、Samsung Bioepis、Celltrion、Green Cross、Hanhwa、Dong-A、TaiMed、PharmaEssentia、UBI、OBI、Biocon、Dr. Reddy’s、アステラス製薬など、アジア地域の生物製剤業界で重要な役割を担っている企業の代表が顔を揃えます。

アジア地域におけるバイオマニュファクチャリングの一大拠点として戦略的に重要な役割を担っているシンガポールは、優れた生産施設、政府の強力な支援、アジア諸国からのアクセスの容易さ、技術面での主導的な役割、生物製剤を製造するための先進的な設備の開発に取り組んでいる有力な生物医薬品メーカーの存在といった特色を有しており、Biologics Manufacturing Asia 2018の開催地にふさわしい都市といえます。

2018年1月30日から2月1日まで、シンガポールで開催される生物製剤製造業界のこの重要イベントをどうぞお見逃しなく。

 

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