MedTech Summit
-医療技術サミット-
開催日:2017年6月19-23日
開催地:オランダ、アムステルダム、Hotel Okura

所轄官庁、第三者認証機関、医療機器業界との意見交換を通じて、EUの医療機器規制 (MDR) と体外診断用医療機器規制 (IVDR) への対応を成功裏に実現

臨床試験の戦略、市販後調査と安全性監視、法務、併用製品、コンパニオン診断、新興国市場に参入するための条件など、さまざまなトピックをめぐって議論が展開されます

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医療機器と体外診断薬 (IVD) に関連する8つの重要な分野について専門家の意見を聞くことができます

医療機器に関するEUの規制と法令
  • 新たなMDRの導入:規制機関、第三者認証機関、業界の見解
  • 新たなMDRの下での有効な移行計画の策定
  • 第三者認証機関の指定変更手続きに対する見解と懸念
  • 医療機器単一監査プログラム (MDSAP) が業界に及ぼす影響

EU医療機器法令フォーカスデイ

  • MDRの下での法的責任についての新たなルールの検証
  • 導入計画への移行:ギャップの分析とリソース
  • 製造業者、輸入業者、販売業者の法的義務の評価
IVD規制・戦略フォーラムとコンパニオン診断フォーカスデイ
  • IVDRの導入−規制機関、第三者認証機関、業界の見解
  • IVDに対応する新たな分類体系:業界にとっての意味
  • 臨床的エビデンスと既存製品に対する安全面および性能面の要求条件との適合性の実証

コンパニオン診断フォーカスデイ

  • EUの新たなIVDRの下でのコンパニオン診断への影響
  • 診断薬メーカーと医薬品メーカー間の良好な提携関係の実現
市販後調査と安全性監視
  • 市販後調査計画の作成と新たなMDRに盛り込まれた要件への対応
  • 市場安全性是正処置 (FSCA) 報告に対するベストプラクティスの明確化
  • 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 活動の実施方法
  • 動向報告に対する規制面の要件の遵守
  • 市販後報告の新たなスケジュール
医療機器臨床評価と試験
  • 新たなMDRの下での臨床的検討の利用−規制機関の見解
  • クラスIII機器に対する新たな臨床的エビデンスの要件
  • 臨床評価に関するガイダンスMEDDEV 2.7.1第4版の内容:規制機関と業界の対話
  • 成果が見込める臨床的検討戦略の導入方法
  • 被験者募集についての研究−研究の設計から実施までの流れ
新興国市場における医療機器規制問題
  • 中国で臨床試験の対象から除外される医療機器リストの入手とコンプライアンスの達成
  • ASEAN地域における関係書類の様式に関する現在および将来の計画
  • 医用電気機器に対するブラジル国家度量衡・規格・工業品質院 (INMETRO) の新たな規制Ordinance 54/2016
  • サウジアラビアでの承認に必要な手続き
  • ロシアでの臨床試験の要件と望ましい対応の検証
医薬品と医療機器のコンビネーション製品
  • EUの新たなMDRの下でのコンビネーション製品への影響
  • FDA規制の最新情報と要件
  • 国によって異なる薬事規制環境での事業展開
  • 新たに導入された薬物ベース医療機器の分類に関するEU規則21の検討
  • 試験とユーザー中心の設計へのヒューマンファクターの導入

MedTech Summitアジェンダの概要


各分科会の詳しい内容をご覧になりたい場合には、アジェンダのページに移動し、見たい日付を選んでください。

新たなMDRとIVDRに備えるため300人以上の業界関係者が集結

18の所轄機関や第三者認証機関の代表による講演
世界の医療機器メーカーとIVDメーカー上位10社のうちの8社が参加
医療機器と診断薬の関連企業200社以上が代表を派遣

The expected impact of the EU MDR according to key-opinion leader Gert Bos


Free On-Demand Webinar

What will the webinar cover?

  • 10 most critical changes
  • Key impact for manufacturers
  • Practical approach on hot issues (clinical evaluation, OBL)
  • Notified Body situation, risks and precautions
  • Tools for help with the impact of the MDR

Led by: Dr.Ir. Gert Bos, Executive Director and Partner, Qserve Group

スポンサーと出展者の募集

出展者の声


"Good conference with excellent speakers and good scientific content"

- Link Medical

"Good conference, excellent networking and great atmosphere"

- Gert Bos, Qserve

"High quality conference with well recognized speakers and a reasonable number of international attendees."

- TÜV SÜD Product Service GmbH

"Excellent conference, very good speakers and as a sponsor and exhibitor, we had great visibility on the agenda and at the event"

- OSMUNDA Medical Device Service Group


Evening networking at the MedTech Summit 2016


A very big thank you to everyone who attended the 2016 event; it was great seeing so many familiar faces, as well as meeting lots of new ones. Relive the evening drinks in our video snippet, or if you couldn’t make it, see what you missed out on and hopefully we’ll see you next year.

Medical Device Training International | MDTI


MDTI is a global interactive training partner committed to the personal progression of Medtech professionals. We deliver CPD certified training on a wide range of topics including clinical evaluations, clinical investigations, regulatory affairs, combination products, PMS and vigilance, In Vitro Diagnostics (IVD)and soft skills. Our courses are delivered in a variety of formats such as public face-to-face, customised in-house, webinars, eBooks and online academies.

 
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