Conference 1:
Regulatory and Market Access for Biosimilars

Conference 2:
Technical Development Biosimilars (including Quality, Characterisation Strategies for Comparability, Non-Clinical and Clinical aspects)

Biosimilars 2014 - バイオシミラー学会:2014年 -
2014年5月21 - 22日 ドイツ、ベルリン、レオナルド ロイヤル ホテル


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今回の講演陣
Dr. Gabriele Reichmann Scientific Assessor Paul-Ehrlich-Institute
Peter Mazsar MD Director of Commercial Operations Egis Pharmaceuticals
Alok Sharma PhD Principal Scientist & Head, Analytical Development Lupin Limited
Prof Arnold G. Vulto PhD FCP PharmD Hospital Pharmacist and Pharmacologist, Professor of Hospital Pharmacy and Practical Therapeutics Erasmus University Medical Center
主要プレゼンテーション

全体セッション: Hospira、Egis Pharmaceuticalsによる講演:
mAbバイオシミラーの欧州市場への参入動向

 

カンファレンス1: バイオシミラーに関する法規制と市場アクセス

インタラクティブ・ディスカッションパネル:バイオシミラーの新興市場における活動経験の共有


互換性および代用に関する欧州の立場の明確化とFDA案との比較


カンファレンス2:バイオシミラーの技術開発 (比較可能性、非臨床および臨床に関する品質、特性化戦略)

バイオシミラー開発における非臨床研究:Paul-Ehrlich-Insituteによる考察

 

効果的バイオシミラー特性化のための意義ある“指紋”様分析の実践

ワークショップ

 

 

プレカンファレンス・ワークショップ (X): 米国のバイオシミラー市場にアクセスするための最善の戦略最新動向


プレカンファレンス・ワークショップ (Y): 米バイオシミラー薬剤開発のための免疫原性アッセイの実践的開発とバリデーション

 

イブニングセミナー (S): 法規制専門家とのイブニングイベント


ポストカンファレンス・ワークショップ (Z): バイオシミラーの臨床開発の実践と法規制要求への適合

参加者の声
"Excellent possibility to learn about biosimilars, share experiences and get views from different regulatory authorities"
Delegate 2013
"A broad and diverse view on challenges in relation to biosimilars development"
Delegate 2013
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バイオシミラーの法規制側面および技術的側面に関する最新セッション

新興市場、互換性、細胞株選定、非臨床および臨床に関する考察を含む

バイオシミラーモノクローナル抗体の欧州市場への参入最新動向

Hospira、Egis Pharmaceuticalsによる市場アクセスと上市戦略

業界有数のバイオシミラー開発業者に対するベンチマーク

BIOCAD、Egis Pharmaceuticals、Teva Pharmaceuticals、Sandozによる講演

9時間を超えるネットワーキング

2日間の学会の中で用意されているランチとネットワーキングブレイクにおいて同分野の専門家と交流できます。

第11回バイオシミラー年次学会:主要なバイオシミラー業者および法規制当局による技術的ケーススタディと実践的アドバイスをもとに、効果的なバイオシミラー開発計画を特定し実行する

2014学会のハイライト

全体セッション:

  • Hospira、Egis Pharmaceuticalsによる講演:mAbバイオシミラーの欧州市場への参入動向

 

カンファレンス1: バイオシミラーに関する法規制と市場アクセス

  • BIOCADの講演:ロシアおよびCIS諸国におけるバイオシミラー開発
  • ラテンアメリカでのバイオシミラー開発に関する重要な検討事項
  • Livzon Mabpharm, Incの見解:中国におけるバイオシミラー開発
  • 世界のバイオシミラー治験の実状:TNFα阻害剤に関する事例
  • 互換性および代用に関する欧州の立場の明確化とFDA案との比較
  • バイオシミラーの命名問題の理解と国際一般的名称(INN)に関する現在の方針
  • バイオシミラーのラベリングに関する検討事項の理解
  • NICEによる講演:バイオシミラーの薬価と償還に関する考察

 

カンファレンス2:バイオシミラーの技術開発  (比較可能性、非臨床および臨床に関する品質、特性化戦略)

  • グリコシル化パターンの比較可能性の実証方法
  • 比較可能な生産を確実にするためのバイオシミラー生産に関する最適な細胞株の選定
  • 製品品質を維持しながらバイオシミラーの製造スケールアップを効果的に管理する方法について検証
  • Paul-Ehrlich-Insituteによる考察:バイオシミラー開発における非臨床研究
  • TEVAによる講演:効果的バイオシミラー特性化のための意義ある“指紋”様分析の実践
  • バイオシミラーの物理化学的特性および構造的特性と比較可能性:Lupin Limitedによる講演
  • 先発医薬品メーカーの見解を探る:モノクローナル抗体の適応外挿に関するRocheの講演



2014年の目玉

  • バイオシミラーの品質、CMC、および分析開発に関する2日間の学会
  • Sandoz、Teva、Amgen、BIOCAD、Egis Pharmaceuticals、Livzon Mabpharm, Incによる未公開データと戦略
  • 臨床および非臨床バイオシミラー開発に関する集中セッション
  • 法規制フィードバック:バイオシミラーの開発に関する非臨床研究についてPaul-Ehrlich-Instituteが講演します
  • 30名を超える新たな講演者:バイオシミラーの上級専門家から話を聴き交流できる
  • 新規の法規制トピックと技術的トピック

 

 

参加者の声

"A broad and diverse view on challenges in relation to biosimilars development"
Delegate 2013
"Excellent possibility to learn about biosimilars, share experiences and get views from different regulatory authorities"
Delegate 2013
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開催日/開催地

2014年5月21日 - 22日

レオナルド ロイヤル ホテル
ドイツ、ベルリン

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