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2013年 講演者
Barbara Lachmann Senior Labeling Advisor Merck KGaA
Dr. Hoss A. Dowlat, Ph.D. Principal Consultant Drug Development Consulting Practice
Lesley Wise Senior Director, Global PV Risk Management Takeda Pharmaceuticals International, UK
Doris Stenver Chief Medical Officer and EU Pharmacovigilance Working Party Delegate Danish Medical Agency
賞賛の声
『このイベントは講演者と聴衆が相互に交流できる機会を持つことができるという点で興味深いものでした。』
Global Regulatory Affairs - Labelling, CNS and Pain
Janssen R&D
『非常に情報豊富なカンファレンスです。ラベリング分野の最近の思想や今後の変動について最新動向を入手することができます。』
Senior Regulatory Affairs Manager
NDA Regulatory Science
ワークショップ

プレカンファレンスワークショップ : 2013年10月8日(火)
安全性ラベリングプロセスの自己監査において考慮すべきポイントとは
Led by: Barbara Lachmann, Senior Labelling Advisor, Merck KGaA, Germany

  • 安全性ラベリングプロセスを取り巻く規制要求事項を検証する:EU当局が求めるものとは
  • 安全性ラベリングプロセスを積極的に運用する:どの手続きを決定する必要があるのか
  • 安全性ラベリングプロセスのパフォーマンスを文書化する方法を検証する:どういったシステムが必要となるか
  • 当局の要求事項への不適合が招く影響を理解する:是正処置計画書を通じて改善内容をどのように文書化するのか

イブニングセミナー : 2013年10月9日(水)
米国ラベリング要求事項への適合
Led by: Melanie Eatough, 米国におけるラベリング要求事項を理解する, UK

•    米国とEUとの主な違いを明確にする
•    米国の処方情報とSmPCを理解する

注目のトピック

   

QrDテンプレート9.0版の国内のラベリング規制への導入と、運用上の問題点について検証する現実的な業界ケーススタディ

ラベリングに関するリスクマネジメント計画を成功裏に運用する上での共通した問題点を探る

ファーマコビジランス法規制が企業の安全性ラベリングプロセスに及ぼす影響を検証する

PSUR(定期的安全性最新報告)を日常業務でどう運用するのかについて重要な情報を入手し、ラベリングへの影響について検証する

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Pharmaceutical Labelling - 医薬品のラベリング学会 -
2013年10月8 - 10日 英国, ロンドン, ミレニアム グロスター ホテル

業界専門家

Pfizer、Bayer、Merck KG、武田薬品工業株式会社、Shire Pharmaceuticals、lcon and Celgeneから最新動向を入手してください。

規制当局

法規制最新動向とラベリングに及ぼす影響ついて、Danish Medicines Agency、Paul-Erlich Institute、the Bulgarian Drug Agencyから話を聴くチャンスです。

ファーマコビジランスへの注目

ファーマコビジランス法規制がラベリングにどう影響を及ぼすのか、業界および法規制専門家が解説します。

SmPCおよびPILの可読性に関するECレビュー

SmPCとPILの可読性に関するECレビュー最新動向:業界への影響とは

当学会への参加をお勧めする理由

Informa Life ScienceのPharmaceutical Labelling学会は、患者や医療専門家に対する製品情報の法規制要求事項に携わる方々をターゲットにしたイベントです。参加すると、ラベリングに関する製品情報を作成、提出、管理する上での実践的なアドバイスや規制当局の見解を聴くことができます。

規制当局から、ファーマコビジランス法規制などの重要な課題と、それがラベリングに及ぼす影響、そして2013年夏を期限とするSmPC(Summary of Product Characteristics;製品特性概要)およびPIL(Product Information Leaflet;患者向け医薬品情報書)の可読性向上(2010/84/EU Article 59)に関する欧州委員会の評価報告書の最新動向などを聴くことができます。

当イベントでは、専門家の方々を講演者として招き、SmPC、PIL、可読性と翻訳、新規QrDテンプレートの実務的運用、PSUR、およびラベリングプロセスを通じた適合性と品質の確保に関する現在のガイドラインに準拠するための有効戦略など、重要なテーマについて話し合っていただきます。

今年のハイライト

新しいEMA QrDテンプレート(第9版)に関する法規制要求事項に関するのための重要な見解を入手する

Celgeneによる、QrDテンプレート運用のための有効戦略についての実際の業界ケーススタディ

PSUR(定期的安全性最新報告)を日常業務の中でどう運用すべきか、そしてそれがラベリングに及ぼす影響について理解する

2013年夏を期限とするSmPCおよびPILの可読性向上(2010/84/EU Article 59)に関する欧州委員会の評価報告書最新動向

効果的な翻訳アウトソーシング業務を成功裏に運用するための討論会

ラベリングに関するCCSI/CCDSプロセスの効果的運用に関する実際の業界ケーススタディ

ファーマコビジランス法規制がラベリングに及ぼす影響についての法規制最新動向

参加が見込まれる方々

現在同分野に携わるラベリング専門家として当学会に参加することで大きなメリットがあります。当学会は、競合他社と肩を並べながら法規制の枠組みへの十分な対応を確実にすることを担う方々に向け、有効な重要情報を提供します。

InformaのPharmaceutical Labelling conferenceは、以下の方々を対象としています。

  • 欧州法務:シニアディレクター/ディレクター/責任者/マネージャー/コーディネーター
  • 世界の法務:シニアディレクター/ディレクター/責任者/マネージャー/コーディネーター
  • 法規制ディレクター/マネージャー/コンサルタント
  • 世界のラベリング:シニアディレクター/ディレクター/責任者
  • 情報スペシャリスト
  • ラベリングコーディネーター/マネージャー/スペシャリスト
  • 製品情報マネージャー
  • プロジェクトマネージャー/アソシエイト/コーディネーター
  • 登録責任者
  • 言語コーディネーター/マネージャー
  • ラベリング改訂管理

 

 

プレカンファレンスワークショップ

安全性ラベリングプロセスの自己監査において考慮すべきポイントとは



Led by: Barbara Lachman, Senior Labelling Advisor, Merck KGaA, Germany

1. 安全性ラベリングプロセスを取り巻く規制要求事項を検証する:EU当局が求めるものとは
2. 安全性ラベリングプロセスを積極的に運用する:どの手続きを決定する必要があるのか
3. 安全性ラベリングプロセスのパフォーマンスを文書化する方法を検証する:どういったシステムが必要となるか
4. 当局の要求事項への不適合が招く影響を理解する:是正処置計画書を通じて改善内容をどのように文書化するのか

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