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主な講演者
Stephen A. Barat Senior Director, Experimental Medicine and Science - Toxicology Forest Laboratories, Inc.
Dr Kenneth Kleinhenz Vice President, Regulatory Affairs Cytori Therapeutics Inc.
Winifred Wu President Strategic Regulatory Partners LLC
John Weiner Associate Director for Policy, Office of Combination Products FDA
対話形式のセッション

 

 

任意参加のプレカンファレンスデイ

各国の監督機関と市場がコンビネーションプロダクトに求めるもの:中国、インド、日本

ブラジル、韓国、カナダなど

 

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討論と問題解決のためのイブニングフォーラム

線引きが不明確な医薬品医療機器/医療機器医薬品コンビネーションプロダクトの区分と承認手続きを成功裏に進める方法

フォーラムの参加者:英国医薬品庁(MHRA)、Lloyd's Register Quality Assurance(LRQA)、カナダ保健省、米食品医薬品局(FDA)、Alcon、アイルランド薬事委員会(IMB)、BSIの専門家

 

講演者

 

各国所轄官庁の幹部
John Barlow Weiner, Office of Combination Products, FDA(米国)
Janine Jamieson, Licensing Division, MHRA(英国)
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公認認証機関の幹部
Theresa Jeary, LRQA(英国)
Bianca Lutters, BSI Group Deutschland GmbH,(ドイツ)
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関連企業の幹部
Kenneth K. Kleinhenz, Vice President of Global Regulatory Affairs, Cytori Therapeutics, Inc.(米国)
Hilde Viroux, Director EURMEA Regulatory Affairs, Surgical & Vision Care, Alcon(ベルギー)
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この学会のみどころ

Prepare for the Revision…

...to the Medical Device Directive. What will be the impact on Combination Products? How can manufacturers prepare?

 

Hear from the Competent Authorities

... Gain first hand feedback and advice from 4 Competent Authorities, including: MHRA, IMB, FDA and Health Canada

 

See how peers have achieved success

...4 real life case studies from manufacturers of both drug device and device drug combination products.

Gain a global understanding

...Attend the whole conference and gain an indepth understanding of the EU and US regulatory pathways in addition to those of key emerging markets

    
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Drug Device Combination Products 2013 - 医薬品医療機器コンビネーションプロダクト学会、2013年 -
2013年11月19 - 20日 ドイツ、アメロン ホテル アビオン シュプレーボーゲン ベルリン


4つの所轄官庁の幹部が講演を行う予定です

英国(MHRA)、アイルランド(IMB)、米国(FDA)、カナダ(カナダ保健省)の幹部がそれぞれの見解と最新の情報を披露します

関連企業各社の幹部が講演を行う予定です

Medtronic、Alcon、W. L. Gore & Associates、Stanmore Implantsなど主要企業の幹部が登場します

2013年のみどころ

新たに7つの分野がアジェンダに加わります

新たに13のトピックが講演で取り上げられます

新たに17人の講演者が登場します

新たにプレカンファレンスデイが開催されます

新たにイブニングセッションが開催されます

人脈を広げるチャンス

8時間に及ぶ交流イベントが組まれており、所轄官庁の幹部、および大小さまざまな製薬会社や医療機器メーカーの幹部と親交を深めることができます

医薬品医療機器コンビネーションプロダクト−コンビネーションプロダクトの承認獲得に焦点を絞り込んだ欧州で唯一の学会

規制についての重要な情報とコンビネーションプロダクト開発に関する実践的なアドバイス

Informa Life Sciencesが主催する第8回Drug Device Combination Productsでは、医薬品/医療機器および医療機器/医薬品のコンビネーションプロダクトに対する各国監督機関の要求条件が総合的に検討されることになっています。また、規制面の実務に関する関連企業のケーススタディが披露されるほか、所轄官庁の幹部から薬事関連の最新情報や見解を聞くこともできます。

医薬品が主な作用機序を有するコンビネーションプロダクトの開発

第8回Drug Device Combination Productsは、製薬会社と医療機器メーカーの両方を対象とした学会であり、今年のアジェンダには、医薬品主体のコンビネーションプロダクトに関するケーススタディやパネルセッションが盛り込まれています。

対話形式で進められる学習、問題解決、討論のためのセッション

任意参加のプレカンファレンスデイ

各国の監督機関と市場がコンビネーションプロダクトに求めるもの

中国、インド、日本、ブラジル、韓国、カナダなど

Leaders include:

Douglas WatsonHealth Canada, Canada
Toni Kennet Jörgensen, MDRAC & Institut Straumann, Switzerland

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討論と問題解決のためのイブニングフォーラム

線引きが不明確な医薬品医療機器/医療機器医薬品コンビネーションプロダクトの区分と承認手続きを成功裏に進める方法

フォーラムの参加者 :

Janine Jamieson, MHRA, UK
Theresa Jeary, LRQA, UK
Douglas Watson, Health Canada, Canada
John Barlow WeinerFDA, USA
Hilde Viroux, Alcon, Belgium
Paul Scannell, Irish Medicines Board, Ireland
Bianca Lutters, BSI Group Deutschland GmbH, Germany

参加が見込まれる方々

製薬会社や医療機器メーカーで以下のような業務に携わっているディレクター、マネジャー、専門技術者、チームメンバーに会うことができます
•    規制問題
•    品質保証

近年の学会に代表を派遣されたことのある企業

この学会のアジェンダについて

新たに7つの分野がプログラムに加わります
新たに13のトピックが講演で取り上げられます
新たに17人の監督機関や関連企業幹部が講演を行います
コンビネーションプロダクト承認手続きのケーススタディが紹介されます
所轄官庁の意見や助言を聞くことができます
公認認証機関の専門家からアドバイスを受けることができます

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日程 / 開催地

2013年11月19日 - 20日

ドイツ、ベルリン、
アビオン シュプレーボーゲン ホテル

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