Labelling Compliance for Medical Devices and IVDs 2012
医療機器および体外診断機器のラベル表示規制への適合
2012年10月23-24日
英国, ロンドン, Grand Connaught Rooms

第6回年次会議Labelling Compliance for Medical Devices & IVDs

UDI、e-ラベリング、添付文書、および法規制適合に関する重要最新動向

Informa Life SciencesのLabelling Compliance for Medical Devices and IVDs会議はこのたび6年目を迎えます。

管轄当局および指定機関の代表者らが出席し、重要な法規制最新動向を提供するとともに、業界の上層幹部らが費用対効果の高い適合ラベル表示と添付文書に関する戦略的見解を述べるこのイベントにぜひご参加ください。主なテーマはe-ラベリング、UDI（機器固有の識別）、記号、翻訳ソフト、コンテンツマネジメント、および医療機器指令におけるラベル表示要求事項の改訂内容などです。

医療機器および体外診断機器のラベル表示規制への適合にテーマを絞った欧州唯一のイベントです。

ラベル表示規制適合に関する専門家委員会

Görkey Turgut, Biomedical Engineer, Department of Medical Devices, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Republic of Turkey Ministry of Health, Turkey
Paul Jenkins, Scheme Manager/Product Specialist, Orthopaedic & Dental Healthcare, BSI, UK
Gil Lee, Program Manager – Stryker Operations Excellence, USA
Martin Luetzelschwab, Head of Labelling & Packaging, Roche Diagnostics GmbH, Germany
Laurie Jordan, Manager, Packaging Development, Advanced Surgical Devices, Global Operations, Smith & Nephew, USA
Scott Mathis, Vice President, Siemens Healthcare Diagnostics, USA
Kurt Frech, Head of Technical Publication Global, KaVo, Germany
Anja Kontio, Registration Manager, Orion Diagnostica Corp, Finland
Elvia Padilla, NLA Compliance and Regulatory Affairs, Director, BD, Mexico
Richard J Saunders, Senior International Regulatory Affairs Manager, Ortho Clinical Diagnostics - A Johnson & Johnson Company, UK
Rob Bergman, Project Manager, Package Labelling, W. L. Gore & Associates Inc, USA
Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs & Policy Europe, Medtronic (tbc)
Ton van Zijl, Chair, EHBICC
Nicole Denjoy, COCIR Secretary General and DITTA Vice Chair
Sebastian Göttel, Director Sales, SCHEMA GmbH, Germany
Alison Brown, Partner, Arnold & Porter LLP, UK
Elisabethann Wright, Partner, Hogan Lovells, Belgium
Laurie Clarke, Partner, King & Spalding LLP, USA
Barry Sands, President and Founder, RQMIS Inc, USA
Céline Malo, International Regulatory Affairs Consultant, meditec Consulting GmbH, Switzerland
Mika Reinikainen, Managing Director, Abnovo Ltd, UK
Howard Dobbs, Principal Consultant, HSD Consulting, UK
Ben Jacoby, Principle Consultant, Cambridge RA Ltd, UK

Sponsor

Exhibitors

Media Partners

教育訓練と開発

CPD Certification Serviceは、すべての専門機関、団体、協会を支援し、すべての市場部門を網羅して運営する独立した団体です。当団体が認定したCPD“品質マーク”は、品質保証された教育訓練のシンボルとして認知されています。CPD Certification Serviceの主な任務は、カンファレンスで提供されるトレーニングコースや論文、およびその他の教育的に有益な資料の内容が世界的に認められたCPDガイドラインに適合していることを認定することです。

これらのメインセッションをお見逃しなく。

10月22日（月）
プレカンファレンスワークショップX
ラベル表示に関する世界的要求事項への実践的対応
各国の状況－米国、アジア太平洋、ラテンアメリカ

10月25日（木）
ポストカンファレンスワークショップZ
ラベルデザインに関する実践的ソリューション：実際の製品事例を用いて
会議で学んだことを実践に生かしてください

10月23日（火）
イブニングセミナーS
法規制討論会：医療機器指令改訂の影響
ネットワーキングディナーを含む

発表されている新規講演者

Bianca Maria Gravenhorst Greve, Regulatory Affairs Manager, Coloplast A/S, Denmark will be speaking on: Successfully meeting regulatory requirements for the IFU (Instructions for Use)

MDD requirements for the IFU
Practical solutions for satisfying the regulatory requirements
CMC decision no. 4 “Improvement of Readability of Instructions for Use”

Francesco Laterza, RAQA Manager, Stryker, Italy will be presenting:
Critical overview of the new promotional material regulation in France and evaluating the impact on labelling in Europe

Examining the new promotional material regulation – what will be enforced?
Exploring how this regulation could impact on labelling in Europe
What strategies could be put in place to deal with upcoming changes?

イベント対象者

医療機器および体外診断機器メーカーおよび製薬会社の装置担当部門

以下の担当役員、部門長、シニアマネージャー、マネージャー、チームリーダー

ラベル表示
法務
品質保証
アートワーク
ラベル表示・パッケージング

レビュー

"The conference was very useful to review the requirements, confirm industry standard and best practices and to hear about the hot topics"

Stryker, Delegate 2011

"Very informative and interesting conference. Good solutions shown for industry wide issues"

Molnlycke Health Care, Delegate 2011

"An excellent opportunity to bring together professional knowledge, experience and insight into global regulatory issues in the medical device area. The presentations are of high quality, as are the discussions"

BMS Electromedical, Delegate 2011

"I find this conference to be the best international gathering of the medical device package labelling stakeholders. It’s an opportunity to share with others faced with the same challenges"

WL Gore, Speaker 2011