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7th Annual
Drug Device Combination Products
（第7回薬剤・機器コンビネーションプロダクト学会） 2012年9月11-12日, Holiday Inn Munich City Centre, ドイツ
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7th Annual Drug Device Combination Products
（第7回薬剤・機器
コンビネーションプロダクト学会）
2012年9月11-12日 | ミュンヘン, ドイツ
コンビネーションプロダクトの規制に関する重要な情報と製品開発についての実用的なアドバイス
今年で7回目を迎えるInforma LifeSciences主催のDrug Device Combination Productsは、世界各国で導入されている規制の要件を総合的に分析し、今後の発展方向を探るための学会です。この学会では、規制に関する最新の情報に加え、承認を得ることに成功したコンビネーションプロダクトに関する業界関係者の有益な識見が披露されることになっており、有効な戦略を確立して承認までの道筋を描き出し、競争力の確保へとつなげていくための重要な手がかりを得ることができます。
監督機関や認証機関(NB)の代表者、業界の専門家たちから重要なアドバイスを受けることができます
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欧州、米国、ラテンアメリカでコンビネーションプロダクトを登録する際に問題となる規制についての重要なアドバイスを受けることができます
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業界の実情に即したケーススタディから薬剤・機器コンビネーションプロダクトの安全性を強化し、リスクを軽減するための実用的なヒントを見つけ出すことができます
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欧州連合(EU)の医療機器指令(MDD)改正問題に関する最新の重要情報を入手することができます
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コンビネーションプロダクトに関する有効な提携関係を構築し、製品の変更を管理し、知的財産と特許を守るための有効な事業戦略を策定することができます
2011年の主な講演者
Expert Speaker Panel 2011
John Weiner
Associate Director for Policy, Office of Combination Products
FDA
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Sabine Kloth
Senior Product Specialist
TUD SUD
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Daniel Shoukier
Global Director Regulatory Affairs
Biosensors International
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Mika Reinikainen
Managing Director
Abnovo Ltd.
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- Janine Jamieson, Pharmaceutical Assessor, MHRA, UK
- Catherine McHugh, Executive Pharmaceutical Assessor,Irish Medicines Board, Ireland
- John Barlow Weiner, Associate Director FDA Office of Combination Products, FDA, USA
- Theresa Jeary, Certification Manager, BSi, UK
- Sabine Kloth, Senior Product Specialist, TÜV SÜD, Germany
- Martin de Bruin, Global Commercial Director, Medical, KEMA Quality/DEKRA Notified Body, The Netherlands
- Susana de Azevedo Wäsch, Head of Global Regulatory Affairs, Geistlich Pharma AG, Switzerland
- Sharon Fahy, Regulatory Affairs Manager,Medtronic, Ireland
- Ulla Christensen, Project Manager,Novo Nordisk AS, Denmark
- Anthony Wilkinson, Medical Director – Asia Pacific, Cook Medical, Australia
- Edward Reverdy, Director of Corp Toxicology, Boston Scientific, USA
- XinLin Zu, Senior Project Microbiologist,Zimmer GmbH, Switzerland
- Fabio Cirillo, Project Manager Biomaterials, Synthes GmbH, Switzerland
- Daniel Shoukier, Global Director Regulatory Affairs, Biosensors Europe, Switzerland
- Alejandro De La Garza, Managing Consultant/Regulatory Affairs, Actavis, USA
- Thierry Wagner, Regulatory Affairs Director EMEA, DuPont Medical & Pharmaceutical Protection, Luxembourg
- Gottfried Endel, Austrian Social Insurance Company, Austria
- Oriol Sola-Morales, Medical Director, Sabirmedical S.L., Spain
- Mika Reinikainen, Managing Director, Abnovo Ltd., UK
- Winifred Wu, President, Strategic Regulatory Partners, LLC, USA
- Noel Akers, European Patent & Trade Mark Attorney, N.J. Akers & Co., UK
Sponsors
開催日と会場
2012年9月11−12日
Holiday Inn Munich City Centre
薬剤・機器コンビネーションプロダクトの開発と分類に関する危機管理のアプローチ
薬剤・機器コンビネーションプロダクトの市販後調査(PMS)
ポストカンファレンスワークショップY：2012年9月13日（木）
Post-market surveillance (PMS) for drug device combination products
Workshop Leaders:
Mika Reinikainen, Managing Director, Abnovo Ltd., UK
Susan Welzbacher, Head of Field Quality Assurance & Product Safety, Institut Straumann AG, Switzerland
薬剤・機器コンビネーションプロダクト開発の管理：実務についてのケーススタディと、監督機関および認証機関側の期待
イブニングセミナーX
2012年9月11日（火）
Managing drug device combination product development: Real life case studies and expectations from Competent Authorities and Notified Bodies
Pannelists include:
Janine Jamieson, Pharmaceutical Assessor, MHRA, UK
Catherine McHugh, Executive Pharmaceutical Assessor, Irish Medicines Board, Ireland
Martin de Bruin, Global Commercial Director, Medical, DEKRA, The Netherlands
Theresa Jeary, Certification Manager, BSi, UK
Sabine Kloth, Senior Product Specialist, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germany
