Well Characterized Biologics & Biological Assays
-生物製剤特性評価学会:2017年-
開催日:2017年10月25-27日
開催地:米国メリーランド州ロックビル、Hilton Washington DC/Rockville Hotel & Executive Meeting Center

特性評価の新たな戦略と規制遵守のためのガイドラインを通じてCMC研究の成果を確かなものとするために

Well Characterized Biologics & Biological Assaysは、CMC承認申請文書を作成するのに必要となる規制遵守のためのガイドラインや分析的特性評価の戦略について学ぶことができる学会として優れた実績を残しており、多くの業界関係者の信頼を得ています。

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CMC分析に関連する共通課題の解決に向けたアイデアの交換と議論

生物製剤特性評価分科会の主なトピック
  • 分析研究とCMC研究のなかで生じる共通の危険性に関する規制機関側の見方
  • 抗体薬物複合体、二重特異性抗体、融合タンパク質に関する製品特性評価のケーススタディ
  • ワクチン、併用製品、複合分子の特性評価
  • バイオシミラーの特性評価と同等性/同質性
  • 宿主細胞タンパク質と粒子の分析戦略
  • 高次構造
  • 製品やプロセスの変異と不純物の管理
  • 新たな分析技術と用途
バイオアッセイ分科会の主なトピック
  • バイオアッセイの自動化と各種の新技術
  • バイオアッセイ開発での実験計画法の活用
  • バイオアッセイに対応する手法のライフサイクル開発に対する規制機関の見方
  • バイオアッセイの手法の橋渡しと技術移転
  • バイオアッセイのクオリティバイデザイン (QbD) と継続的なメソッドの検証
  • 従来のバイオアッセイに対応する手法管理の状態を維持するための方策
  • ポテンシーアッセイに対応する参照基準の安定性のモニタリング
  • バイオシミラーに対応するバイオアッセイの開発
  • 抗体薬物複合体、二重特異性抗体、細胞療法、DNA/RNA療法に対応するバイオアッセイのケーススタディ
この学会のみどころ
  • 米食品医薬品局 (FDA) など規制機関の職員による講演が予定されており、それぞれの見解を聞くことができます。
  • ケーススタディを通じてCMCプログラムに応用可能な実用性の高い助言を得ることができます。
  • 活気あふれる情報交換の場で新たなデータを入手し、教訓を学ぶことができます。
  • 2つの分科会で共通のポスターセッションが予定されており、休憩時間を利用して相互の交流を深めることもできます。
  • 展示会ホールでは分析とバイオアッセイに関連する最新の技術やサービスに触れることができます。
  • 夕方開催されるカクテルレセプションで、新たな人脈を築きながら、有望な提携相手を探すことができます。
  • 特定のテーマを深く掘り下げる2つのプレカンファレンスワークショップが予定されています。

2017年の新機軸 - 2つのプレカンファレンスワークショップ

An Introduction to Bioassay Development

This workshops focuses on the role of Bioassays in the CMC process and product characterization lifecycle and covers topics including:

  • Strategies for the design, development, and validation of biological assays for a variety of different molecules, including complex, non-platform modalities.
  • The role of automation, new technologies, and statistics in the bioassay development and validation process.
  • Latest regulatory expectations and steps you can take to ensure your biological assay will meet the ever-higher industry standards.
Mass Spectrometry and Other Analytical Technology to Enable Protein and Molecule Characterization

This multi-speaker workshop will begin with an introduction to an array of analytical technologies currently used. Attendees will then hear a diverse range of case studies and unpublished data discussing these relevant and useful analytical technologies for characterization.

Topics covered include:

  • Using QC Friendly Mass Spectrometry to Quantitate the Critical Charge Variant from a Minor Component in Combination
  • Applications of 2D NMR for Characterization of Monoclonal Anitbody Therapeutics
  • Mass Spec for Potency Testing of Adenovirus Vectors
  • Analytical Technologies for Formulation Development and Characterization of Proteins and Molecules


人脈構築のまたとないチャンス

昼食をとりながらのグループ討論

昼食会のなかで行われるグループ討論では、スライドを使った研究発表を聞くだけのセッションから離れ、特性評価、免疫原性、バイオシミラーなどの分野の重要課題や障害、解決策について専門家や他の出席者と双方向で意見を交換しながら交流を深めることができます。

ポスター発表と展示会

生物製剤関連のさまざまな組織が出展する展示会で、主要な技術や製品の開発に携わっている専門家と意見を交換することにより、生物製剤の開発と製造に向けた取り組みを前進させることができます。

レセプション

展示会ホールで開催されるレセプションには、例年200人を超える研究者や企業幹部が参加しており、多くの業界関係者と新たな関係を構築することができる貴重な機会となります。

参加をお勧めする方々


規制機関の幹部と直接会って話をすることができるこの貴重な機会をどうぞお見逃しなく。会期中は、未公開のデータを盛り込んだ研究発表などが予定されており、大きな成果を持ち帰ることができます。また、実践的なアドバイスや業界のケーススタディは、以下のような部門の研究者や技術者、マネージャー、研究所責任者、ディレクターなどの専門職にとって有益なものです。

  •   分析法の研究開発
  •   CMC
  •   タンパク質分析化学
  •   バイオアッセイ開発
  •   規制問題および品質保証/品質管理
  •   プロセス開発
  •   製品開発
  •   技術部門の業務/製造科学
  •   製剤製造
  •   臨床サプライチェーンでの調達

この学会でポスター発表を行うことにより、さらに多くの成果を手にすることができます

最新の研究成果を披露するとともに、他の研究者のポスター発表から学ぶこともできます。

ポスター発表の要旨は、2017年9月27日(水)までに提出してください (この日までに学会の参加登録費とポスター発表の費用も全額お支払いください) 。要旨を学会資料に掲載いたします。この期日を過ぎた後は、スペースが空いている場合にのみ申込みを受け付けます。

Hilton Washington DC/Rockville Hotel & Executive Meeting Center


Venue Address:

1750 Rockville Pike,
Rockville, MD 20852

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Phone: (301) 468-1100