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2016年11月3 - 4日
米国 バージニア州 アーリントン、The Westin Arlington Gateway
Well Characterized Biologicals 2016 -生物製剤特性評価学会、2016年-

特性評価の新たな戦略と規制遵守のためのガイドラインを通じてCMC研究の成功を確かなものとするために

生物製剤とバイオシミラーの承認手続きを迅速化する最新の特性評価戦略と規制遵守のためのガイドラインに焦点を絞り込んだケーススタディ中心の学会

Well Characterized Biologicalsは、CMC承認申請文書を作成するのに必要となる規制遵守のためのガイドラインや分析的特性評価の戦略について学ぶことができる学会として製薬業界で確固たる信頼を得ており、長年にわたって着実に実績を積み上げています。


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データ重視のタイムリーな戦略

規制機関からの確実な承認獲得

米国生物製剤評価研究センター (CBER) 、米国医薬品評価研究センター (CDER) 、米国国立衛生研究所 (NIH) 、米国国立標準技術研究所 (NIST) に所属する15人以上の職員から承認手続きに関する最新情報を入手することで、現在直面している課題を解決するための手がかりを見つけ出すことができます。

バイオシミラー開発の加速化

バイオシミラーの同等性/同質性、適応症の外挿、互換性などの実証方法を理解することで、次世代ブロックバスター新薬の開発を促進することができます。

手堅い特性評価の実現

製薬業界の大手企業による最新のハイスループットスクリーニング法や特性評価戦略、分析技術などを利用した特性評価プロジェクトに関する新たなデータやケーススタディを盛り込んだ30件以上の研究発表を聴くことができます。

人脈構築のまたとないチャンス

昼食をとりながらのグループ討論

昼食会のなかで行われるグループ討論は、講演を一方的に聞くのではなく、特性評価、免疫原性、バイオシミラーなどの分野の重要課題や障害、解決策などについて、専門家や他の出席者と双方向で意見を交換することができる貴重な機会となります。

ポスター発表と展示会

生物製剤関連のさまざまな組織が出展する展示会では、主要な技術や製品の開発に携わっている専門家と意見を交換することが可能であり、生物製剤の開発と製造に向けた取り組みを前進させることができます。

レセプション

展示会ホールで開催されるレセプションには、例年200人を超える研究者や企業幹部が参加しており、多くの業界関係者と新たな関係を構築する貴重な機会となります。

参加をお勧めする方々


規制機関の幹部と直接会って話をすることができるこの貴重な機会をどうぞお見逃しなく。会期中は、未公開のデータを盛り込んだ研究発表などが予定されており、大きな成果を持ち帰ることができます。また、実践的なアドバイスや業界のケーススタディは、以下のような部門の研究者や技術者、マネージャー、研究所責任者、ディレクターなどの専門職にとって有益なものです。

  •   分析法の研究開発
  •   CMC
  •   タンパク質分析化学
  •   バイオアッセイ開発
  •   規制問題および品質保証/品質管理
  •   プロセス開発
  •   製品開発
  •   技術部門の業務/製造科学
  •   医薬品製造
  •   臨床サプライチェーンでの調達

The Westin Arlington Gateway


Vibrant Arlington VA Hotel, Minutes from Washington D.C.

801 North Glebe Road

Arlington, VA 22203


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