Biological Assays: Accelerating Your Development and Validation Practices

The Industry's Most Interactive Event to Accelerate Your Bioassay Projects

May 04-06, 2015 · DoubleTree by Hilton Berkeley Marina · Berkeley, CA

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Biological Assays: Accelerating Your Development and Validation Practices 2015
- バイオアッセイ学会:製品開発を加速させるための新たな戦略と規制面の指針 2015年 -
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米国、カリフォルニア州バークレー、ダブルツリー バイ ヒルトン バークレー マリーナ

効力検定プログラムを開発し、維持する方法についての実践的かつ具体的なアドバイス

IBC主催の第25回Biological Assaysでは、賞味期限切れのサクセスストリーではなく、現在業界が直面している課題を克服するのに必要な実用性の高いソリューションが焦点となります。この学会で取り上げられるトピックは、バイオアッセイの開発、検証、移転、維持などにまつわるさまざまな課題に取り組んでいる研究者が選んだものです。

オープンで活気に満ちた環境のなか、正確なCMC(化学、製造、品質管理)情報を提出するのに必要となる技術、統計、規制についての新たな見通しなどをめぐって意見を交換することができるこの学会をどうぞお見逃しなく。

基調講演を通じて規制に適合するバイオアッセイプログラムを開発するための手がかりを得ることができます

Gerald M. Feldman, Ph.D.

効力検定に関する規制面の要件
Gerald M. Feldman, Ph.D.
Senior Investigator
CDER FDA (Invited)

Pin Yee Wong, MSc

承認前査察への準備
Pin Yee Wong, MSc
Associate Director
Genentech

効果的なバイオアッセイの開発

優れたバイオアッセイの開発に役立つ3つのケーススタディが予定されており、各種エフェクター細胞の影響、バイオレイヤーインターフェロメトリー技術の利用、細胞表面へのCD55やCD59の影響、特異的受容体の利用といった問題について理解を深めることができます。

開発と検証に関する取り組みの強化

最先端の戦略を利用した救命治療に対応する試薬の適合性評価の確立、マイクロキャリア技術を利用した付着性細胞株の培養、有効なアッセイを生成するための段階的な開発作業といったトピックについて学ぶことができます。

CMC業務を成功裏に進めるための方策

アッセイ開発の改善、適切なアッセイ形態の選択、製品のキャラクタリゼーションを成功裏に行うための重要な手法の特定といったテーマに関する4つのケーススタディが予定されています。

製品を市場に投入するまでの期間短縮

機械論的生細胞アッセイ、PCR読み出し系に対するアプローチ、代理ADCPレポーターアッセイなどの新技術を利用して有効なアッセイを迅速に開発する方法を学ぶことができます。

» 2015年のみどころ

参加をお勧めする方々

以下のような業務に携わっている研究者、アナリスト、統計学者、企業幹部を対象とした実務面と技術面に重点を置いた学会です。

  • 分析法とアッセイの開発
  • プロセス開発
  • 規制問題
  • 品質管理
  • 研究開発