Human Factors for Drug-Device Combination Products

Achieve Regulatory Approvals and Maximize User Compliance,Customer Satisfaction and Product Success

May 19-20, 2014 · Courtyard Philadelphia Downtown · Philadelphia, PA

Human Factors for Drug Device Combination Products 2014
- 薬剤・装置併用製品のためのヒューマンファクター:2014年 -
2014年5月19 - 20日
米国、ペンシルベニア州、フィラデルフィア、コートヤード フィラデルフィア ダウンタウン

基調プレゼンテーション

Anthony D. Watson

前CDRH査察官によるヒューマンファクターに関する見解

Anthony D. Watson
Director Regulatory Affairs CMC Combination Products, Biogen Idec, and a former Director in the Office of Device Evaluation, CDRH, U.S. FDA

薬剤・装置併用製品をFDAに適合させるために

  • 遅延によるコストを回避する

    法規制ガイダンスをうまく解釈するための秘訣について、Abbvie、Eli Lilly and Company、Genentech、Janssen R&D、Hospira、PATHがケーススタディと推奨される実務についてお話します。

  • 適合までの道筋を効果的に舵取りする

    主要なヒューマンファクターディレクターおよび実務家の方々が、法規制適合に対する展望、プロセスの安全性に関する解決策、および法規制遵守を確実にするためのベストプラクティスについて話をします。

  • ヒューマンファクターの方法、応用、限界を理解する

    形成/累積研究のための成功判断基準、治験におけるヒューマンファクター、CPCの対応とFDAへの働きかけ、というヒューマンファクターに関するテーマを扱った3つのパネルディスカッションがあります。どうぞご参加ください。

ヒューマンファクターエンジニアリングの効果的導入による法規制認可の取得

FDAはすべての薬剤・装置併用製品に対し、ユーザーの誤使用によるリスクを低減するために装置設計にユーザーインターフェースを適切に配慮することを保証し、患者の安全性を確保することを目的として、ユーザーグループを適切に定義し、有用性および形成・累積研究を実施することを求めています。

法規制ガイドラインを理解する

御社の併用製品におけるヒューマンファクター原理の重要性を見落とすと、開発コストの高騰、上市の遅れ、有害事象などにつながる恐れがあります。ユーザーの誤使用によるリスクを低減し、患者の安全性を確保するために、薬剤・装置併用製品にヒューマンファクターエンジニアリングを効果的に導入することに寄与することをテーマにした唯一の会議にエンジニア、科学者、および経営幹部の方々が世界中から集結し、互いに学びネットワークを築きます。

薬剤・装置開発業者にとって、法規制への対応、特にCDRH、CDERをはじめとする米国FDAの各関係機関から出される様々なヒューマンファクターガイダンス文書を解釈しこれらに適合することは骨の折れる作業となっています。

御社の薬剤・装置併用製品の上市を後押しする

大手製薬会社およびバイオテクノロジー企業による包括的な最新情報を入手することで、御社の製品が法規制に適合し、上市の準備が整っていることを確認してください。Combination Product Coalition(CPC)によるFDAガイダンス最終草案に関する提言をまとめたプレゼンテーションは見逃せない内容です。業界、技術、法規制の最新動向を提供する7つのセッションがあります。また、志を同じくするヒューマンファクターエンジニアおよび専門家とのパネルディスカッションやネットワーキングの機会に参加できるチャンスです。どうぞご参加ください。