Flexible Facilities

多品種パイプライン、世界市場、オンデマンドスケールアップ/スケールダウン、生産能力の最適化などに対応する革新的な生物医薬品製造ソリューション

2014年2月24 - 25日 · 米国カリフォルニア州バークレー、Claremont Hotel & Spa

Flexible Facilities 2014 - フレキシブルファシリティ学会 2014 -
2014年2月24 - 25日 米国、カリフォルニア州、バークレー、クレアモント ホテル & スパ

イベントの概要

IBC主催の第2回Flexible Facilitiesでは、生物医薬品の製造、技術運用、プロセス開発、エンジニアリング、規制、品質管理などの業務に携わっている上級レベルの役員、ディレクター、マネジャー、グループリーダー、研究者が一堂に会し、柔軟性に富むモジュール式あるいは多品種対応の生物医薬品製造設備を世界各地で導入する際に解決すべき戦略面、技術面、経済面、規制/品質面の課題をめぐって議論を展開します。会期中は、生物医薬品メーカー、技術プロバイダー、医薬品製造受託機関(CMO)、エンジニアリング会社などを代表するオピニオンリーダーたちが、柔軟性の高い生物医薬品製造設備の新たな波が次々に生まれているという状況を踏まえつつ、最新の設備設計をめぐって意見を交換し、現在と将来における技術的なニーズを検討し、潜在的な障害と独創的なソリューションについて考えます。今回の学会では、ケーススタディにも重点が置かれており、柔軟性の高い技術や設備を導入している企業の教訓や経験に学ぶことができます。

主なトピック

  • 新たな設備設計のコンセプト(オープンボールルーム、モジュール、ハイブリッド、プラグアンドプレイ、単回使用)
  • ステンレス鋼設備の柔軟性向上/改良についてのケーススタディ
  • 生物医薬品製造に対応するフレキシブルな設備とステンレス鋼設備の経済性に関する分析と品質面のリスク
  • 臨床段階および商業規模のフレキシブルな設備と技術に関する規制面の展望
  • 製造設備のなかに単回使用技術を導入するプロジェクトの実務経験と課題
  • 商業規模でフレキシブルな設備を導入するプロジェクトのケーススタディ
  • 各種導入プロジェクトのケーススタディ(デュアルトレイン、多品種、2種類の細胞株、ウィルスと細菌の同時検出など)
  • 多品種製造設備のケーススタディ(仕組み、洗浄、転換、更衣)
  • 連続製造技術とクローズドシステムの導入
  • 新興国市場におけるフレキシブルな設備導入のケーススタディ−学び取るべき教訓
  • 既存の技術に欠けているさまざまな要素に光を当てるケーススタディ−フレキシブルな設備を実現するため改善が必要な技術
  • フレキシブルな設備の中に自動システムとデータ管理システムを導入するプロジェクトのケーススタディ

フレキシブルな設備という言葉が意味するもの

What does Flexible Facility mean to you?
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第1回Flexible Facilitiesでは、参加者に用紙を配布し、設備の柔軟性の主な定義を3つ書いてもらうという形でアンケート調査を実施しました。その結果をワードクラウドの手法で視覚的に表現したのがこの画像です。

Tこの調査では、予想外のさまざまな定義が示されましたが、最も重要な点は、柔軟性という言葉の持つ意味は企業によって異なり、各社の組織としての目標がそのベースになるという認識です。2013年の学会では、設備の設計やケーススタディの発表に加え、カナダ保健省の幹部を迎えて行われた規制問題についての討論会など、会場を巻き込んでの興味深い議論が数多く展開されました。とりわけ、クローズドシステムの定義をめぐる議論には多くの時間が割かれ、単回使用コンポーネントの調整や設備の柔軟性に及ぼす影響などをめぐっても活発な意見交換が行われました。

第1回Flexible Facilities最終日の午前中には、BioPhorum Operations Group (BPOG)主催のセッションが開催されました。このセッションでは、複数の作業グループによる作業状況の報告を通じて、生物医薬品製造設備設計の将来の道筋を示す極めて興味深いビジョンの一端が明らかになりました。