Process and Product Variants & Impurities

Process and Product Variants & Impurities 2013

2013年10月21 - 23日 · ワシントンD.C.、ランファンプラザホテル

Product and Process Variants & Impurities
- 産物および工程に関するバリアントおよび不純物:2013年学会 -
2013年10月21 - 23日 米国、ワシントンD.C.、ランファンプラザホテル

すべての種類の産物および工程に関連したバリアントおよび不純物のための推奨事項と管理戦略を網羅した業界唯一のフォーラム

当カンファレンスでは、生物製剤やタンパク質治療薬を標的とした分子の安全性、有効性、および全体的構造に影響を及ぼし得る産物・工程関連の不純物の主要クラスについて検証します。さらに、工程開発業者がバリアントや不純物を特性化し分析するための手法と新しいアプローチを探り、是正処置および予防処置を実施するための仕組みについて検討するためのフォーラムです。

産物関連バリアントおよび不純物の特性化と分析

  • 分解産物を引き起こすものとは
  • 分解産物のための閾値と許容判定基準
  • アミノ酸修飾:シーケンス、構造、チャージバリアント分析
  • アミノ酸:化学、機能性、翻訳後の修飾決定
  • 結合体および目に見えない粒子の評価と特性化

工程関連不純物のためのうまく管理された製造工程の確立

  • 宿主細胞タンパク質(HCP)の同定、定量分析、リスク評価
  • 宿主細胞DNAの定量分析方法
  • 生物製剤開発における残存DNA分析
  • 残存タンパク質A、添加物、培地成分、および糖型の検出方法
  • バリアント分析のための計画・分析ロードマップ
  • バリアントおよび不純物がバイオシミラー開発に及ぼす影響

産物および工程関連バリアントおよび不純物に関するFDAの見解

  • 所定の法規制ガイダンスがない状態での試験実施方法とは
  • どの程度の試験が必要か
  • バリアントおよび不純物の特性化のために関する適合の不明瞭さを超えて

バリアントおよび不純物の特性化のための分析ツール、手法および装置

  • 質量分析
  • LC-MSによる不純物同定
  • イオン化・分離技術
  • 抽出物および漏出物プログラムの構築