6th Annual Pharma Regulatory Affairs Asia - 第6回 医薬品関連法務アジア年次学会 -
2013年8月27 - 30日 シンガポール

アジアにおける薬剤および治験承認の促進

イベント概要

最新の要求事項を常に入手し、ガイドラインに対する各当局の解釈を理解することは、製品登録を成功裏に進めるために不可欠なものです。アジアにおける課題は、法規制が頻繁に改正されること、そして法規制の認可のタイムラグが大きくなっていることであり、これらが御社の製品上市までの時間や収益に大きな影響を及ぼす要因となっています。

IBC’s Pharmaceutical Regulatory Asia Summit は、アジアにおけるこの種のイベントとして最も長く開催しているイベントです。第6回目となる年次学会は引き続き以下のことに注力し開催されます。

  • アジア太平洋地域およびその他の地域における所定の当局への対応に関する業界の実体験
  • 法規制当局および業界専門家との質疑応答ディスカッションに参加できるより多くの機会
  • 御社の認可プロセスを迅速に進めるために回答を得たいと思う質問を投げかけるチャンス
2013年の目玉
  • さらに多くのアジアの規制当局と業界との質疑応答セッションとパネル
  • 実際の問題やシナリオについて議論するケーススタディに基づく内容
  • より多くのアジアおよび各国の法規制専門家および業界専門家が学び合い、面談し、交流を図る
  • 医療機器に関する法規制およびファーマコビジランスに関する新規のプレセッションおよびポストセッション

参加者の声

今日の法務担当者にとって包括的かつ適切な内容でした。 - Bayer

ASEANの法規制環境について概要を知ることができた素晴らしい学会でした。 - AGES

理論上および実践上でも、アジア地域の法規制動向についてよい印象を持ちました。 - Novartis

様々なテーマについて議論できたのがよかったです。法規制分野に関する適切かつ重要な情報を得ることができました。 - MSD Pharmaceuticals

参加をお勧めする理由
  • 東南アジアおよび北アジアにおける法規制の解釈について解明する
  • アジアおよび世界の法規制環境に影響を及ぼす改正と将来的展望に関する最新動向を得る
  • 保健当局との密接な関係構築と質疑応答セッション
  • アジアにおいて薬剤認可をタイムリーに成功させることに対する業界の実体験

2012年8月および2013年3月開催時の講演者
  • Naoyuki Yasuda, International Planning Director, Minister’s Secretariat, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
  • Chonghui Hong, Senior Reviewer, Drug Evaluation Department, KFDA, Korea
  • Baoming Ning, Deputy Director, National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), China
  • Dr. Meir-Chyun Tzou, Director, Division of Drugs and New Biotechnology Products, Taiwan FDA, Taiwan
  • Dr. Endang Woro Tedjowati, Director, Directorate of Drug and Biological Product Evaluation, The National Agency of Food and Drug Control, Indonesia
  • Rinrata Wongviwatchai, Head of Regulatory Affairs, Takeda (Thailand), Ltd., Thailand
  • Prof. Andrea Laslop, Head of Scientific Office, AGES PharmMed, Austria and Austrian member at CHMP (Committee for Human Medicinal Products) at EMA
  • Dr. Tajuddin Akasah, Deputy Director of Regulatory Pharmacy, National Pharmaceutical Control Bureau, Ministry of Health Malaysia, Malaysia
  • Sabrina Chan, Executive Director, Hong Kong Association of the Pharmaceutical Industry, Hong Kong
  • Lynn Robles, Technical Director, Philippines Chamber of the Pharmaceutical Industry, Technical Director, Association of Drug Industries of the Philippines (ADIP) Quality Control Cooperative, Philippines
  • Dr Ning Li, Associate Vice President, GRA, Head, Asia Regulatory/Medical Policy, Sanofi, China
  • Ashley Preston, Director, Regulatory Affairs, Takeda Global Research & Development Center (Asia), Singapore
  • Dr. Lin Hong, Manager Regulatory Affairs – RICC Established Pharmaceuticals, Abbott, USA
  • Eileen Ang, Head, Regulatory Affairs, Asia Pacific, GlaxoSmithKline, Singapore
  • Alan Chalmers, Pharmaceutical Consultant, Pharma International, Switzerland
  • Dong Zhao, Associate Director, Worldwide Safety and Regulatory Operations, Pfizer (China) R&D Center, China
  • Meenu Batolar, Associate Director – Regulatory Affairs, Biogen Idec Biotech, India
  • Masih Sabet, Senior GMP Specialist, Project Execution, NNE Pharmaplan, China
  • Stefano Accorsi, Director, International Regulatory Affairs, Chiesi, Italy
  • Wang Tao, Manager, Clinical Statistics, Pfizer (China) R&D Centre, China
  • Jin Shun, Associate Director, Regulatory Affairs, Takeda Development Center (Asia), Singapore
  • Swarnaraj Jacob, Senior Director – Regulatory Affairs, MSD Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India
  • Rina Anomsari, Regulatory Strategist – EM Asia Cluster Lead (Pfizer branded Generics Group), Pfizer, Indonesia
  • Dr Duu-Gong Wu, Executive Director, Consulting Division, PharmaNet Development Group International, USA
  • Zia Choudhury, Senior Manager (Asia Pacific), Global Emerging Markets Regulatory Affairs, Biogen Idec, UK
  • Yu Liang, Senior Regulatory Affairs Associate, Hospira, Singapore
  • Damien Gallagher, Vice President, Scientific Affairs, Ascent Pharmaceuticals, The Watson Group, Australia
  • John Thottathil, Independent Consultant, Formerly Chief Scientific Officer, New River Pharma/Shire, USA
  • Lin Li, Technical Supervisor, Submission Publishing, Pfizer Worldwide Safety & Regulatory Operations, Pfizer (China) R&D Center, China
  • Dr. Bobby George, Assistant Vice President and Head Regulatory Affairs, Reliance Life Sciences Pvt. Ltd., India
  • Sudesh Samuel, Associate Regulatory Director, Nycomed Holdings (Asia Pacific), Singapore
  • May Wei, Global Regulatory Strategist, Bayer Healthcare Co. Ltd., China
  • Dr Michael Choy, Principal, Boston Consulting Group, China
  • Wendy Yan, Global Regulatory Strategist, Bayer Healthcare Co. Ltd., China
  • Kevin Cao, Director-Customer Relationship Management, USP-China, China
  • Jenny Luo, Senior Patent Counsel, Great China, Sanofi, China
  • Satoshi Koike, PhD, Director, Global Regulatory Affairs and Safety – Japan, Amgen Development K. K., Japan
  • Soyoung Park, Head of Regulatory Affairs, Bayer Healthcare Korea, South Korea
  • Amber Wang, Regulatory Affairs Manager, GlaxoSmithKline, Taiwan
  • Bindoo Chahal, Associate Director, Regional Regulatory Affairs Asia, Lundbeck, Malaysia

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