Biosimilars Asia 2013 - アジアバイオシミラー学会、2013年 -
2013年5月20 - 23日 中国、グランドハイアット上海

モノクローナル抗体の市場投入と生産を成功裏に進めるための戦略

学会の概要

IBC主催の第4回Biosimilars Asia 2013は、アジア地域で最大規模の学会であり、バイオシミラーの有力なメーカーや市場参入が予想される企業の代表者が顔を揃えます。活気溢れる討論、洞察に富むケーススタディ、詳細な市場分析など、盛り沢山な内容でお送りするこの学会では、バイオシミラーに関係するさまざまな知識を吸収することができます。バイオシミラーの開発と商業化に関する最新の戦略を学び、手ごろな価格の医薬品を市場に投入しようとしのぎを削る同業他社の幹部たちと意見を交換することができるこの貴重な機会をどうぞお見逃しなく。

今年の学会では、質の高いバイオシミラーの効率的な供給と生産に大きな影響を及ぼすバイオマニュファクチャリングの課題に焦点を絞り込んだセッションが新たに加わります。

Rich DiCicco
Chairman
Harvest Moon Pharmaceuticals USA, Inc.
Chairman, Biosimilars Asia 2013


バイオシミラーの新たな波が押し寄せるなか、次世代の生物製剤に対抗しつつ製品を生産するのは非常に困難であり、今後勝者と敗者が生まれるのは避けられません。

Biosimilars Asia 2013では、モノクローナル抗体と複雑なバイオシミラーの開発に焦点を絞り込んだバイオマニュファクチャリングに関する新たなプログラムが加わります。

Drug Discovery & Development Week(創薬および新薬開発週間)では、Biosimilars Asia 2013に加え、China Pharma R&DとPharma Legal Affairsも開催されます。

Drug Discovery & Development Weekについて

世界の製薬業界でアジアへの関心が高まるなか、この地域の製薬業界に対する投資は拡大傾向にあり、需要の急速な拡大と相まって投資が実を結ぶケースも増えています。とりわけ、民間の投資が活発で、政府の新たな支援プログラムも始まっている中国は、将来の技術革新を担い、質の高い医薬品の生産を目指す取り組みの急先鋒となっています。新薬やワクチンの創薬と開発という点でも、バイオシミラーの開発という点でも、中国は今まさに成熟期を迎えつつあるといえるでしょう。

今年の主な講演者

Dr Georg Feger
Head of Preclinical Research, Biosimilars
Merck Serono, Switzerland
Dr Michel Mikhail
Chief Regulatory Officer, Executive Vice President, Global Regulatory Affairs, Fresenius Kabi, Germany & Member, Executive Committee and Board, European Generic Medicines Association (EGA), Belgium
Dr Michael Yu
Founder, President & CEO
Innovent Biologics, China
Dinkar Sindhu
Senior Director and Head, Merck Serono Alliance
Dr Reddy’s Laboratories, India


プレカンファレンスワークショップ−2013年5月20日
A:承認済みバイオシミラーで収益を確保しつつ競争を展開するための重要な条件

Led by:
Alan Sheppard, Global Head of Generics, Thought Leadership, IMS Health, UK
Richard DiCicco, Chairman, Harvest Moon Pharmaceuticals, USA
Dr Janet M McNicholas, Partner, K&L Gates LLP, USA

B:広西チワン族自治区の事例−中国で事業を成功させるための基本原則

Led by:
Seth Goldenberg, Senior Principal Scientist, NAMSA, USA
Angela Luo, Senior Partner, Beijing Long An Law Firm Shanghai Branch, China

ポストカンファレンスワークショップ−2013年5月23日
C:製薬会社とバイオテクノロジー企業の提携および研究開発契約に関する適正評価手続き

Led by:
Lewis Ho, Partner, Dechert LLP, Hong Kong

D:米国と欧州におけるバイオシミラーの承認獲得

Led by:
Dr Anita O'Connor, Managing Partner, Anita O'Connor Consulting, USA

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2013年に向けた製薬業界の新たな動き

  • 欧州医薬品庁(EMA)は、2012年9月28日、EU域内で新たなバイオシミラー製品の承認を得やすくするため、ガイダンスを改定したと発表しました。この政策変更は、欧州経済領域(EEA)外の国で承認されたバイオシミラーの臨床データであってもEMAが受理するということを意味しています。
  • 2012年6月、インドは、バイオシミラーに関する新たな規制を発表し、外国の前臨床試験データも認める姿勢を示しました。
  • Abbottは、米国憲法修正第5条に基づき、同社のHumiraに類似したバイオシミラーが米国市場に参入するのを阻止するよう求める請願を米食品医薬品庁(FDA)に提出しました。

 


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