6th Proactive GCP Compliance -
6th Annual Proactive GCP Compliance - 第6回プロアクティブGCPコンプライアンス学会 -
- 米国、ペンシルベニア州フィラデルフィア

第6回Proactive GCP Compliance

ExL Pharma主催の第6回Proactive GCP Complianceは、臨床試験の品質管理や運営業務を統括する上級レベルの幹部を対象とした唯一の年次フォーラムであり、医薬品臨床試験実施基準(GCP)に対する総合的なコンプライアンスを実現し、維持するための実践的な戦略について学び、議論するための貴重な機会となります。3日間にわたってさまざまなトピックに光を当てるこの学会では、GCPコンプライアンスを積極的に実現し、維持していくために応用可能なリスクベースの戦略や実用性の高いツールについて学び、経験豊富な出席者たちとの間で有益な人脈を構築し、主要なサービスや技術についての知識を深めることができます。

参加をお勧めする主な理由

  • GCPに焦点を絞り込み、長年に渡って質の高いプログラムを提供し続けてきた他に類を見ない学会であり、臨床試験の品質管理やコンプライアンス、運営業務を統括する上級レベルの幹部が多数参加します。
  • 今度の学会では、現在の考え方や業界のトレンドを反映して、臨床試験の品質管理に対するリスクベースのアプローチが焦点となります。セッションの内容は、常に最新のものとなるよう考えられており、臨床研究の品質管理に対応するリスクベースの積極的なアプローチの開発と導入に向けた先駆的な取り組みで業界をリードしている企業の代表が最新のケーススタディを披露する予定です。
  • 近年出張旅費や学会参加予算の確保が困難になっているという点を踏まえ、ExL Pharmaでは、3日間の集中的な学会を通じて臨床試験の品質管理に対応するリスクベースのアプローチにあらゆる方面から光を当て、貴重な時間を最大限活用できるよう工夫しています。教育セッションのトピックは、製薬業界関係者に対する大規模な調査に基づいて選定されており、リスク指標、コンプライアンスの評価、リスクベースのモニタリング、検査に対する準備、クオリティバイデザイン(QbD)、ベンダーの監督、臨床試験のCAPA(是正措置および予防措置)、品質管理システムの導入など、GCPコンプライアンス実現の障害となる各種の重要課題に対処するための方策を学ぶことができます。
  • ワークショップ、分科会セッション、ラウンドテーブルセッションなど、多彩なプログラムが組まれており、個々の出席者が重視するトピックについてのセッションを自由に選んで参加することができます。
  • 半日間の体験型ワークショップ、小グループでのラウンドテーブルセッション、講義形式で行われるケーススタディの発表、知的刺激に満ちたパネルディスカッション、十分な時間をかけて行われる質疑応答など、さまざまな方法で知識を吸収することが可能であり、個々の出席者が最適なセッションを選ぶことができます。
  • 製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、医薬品開発業務受託機関(CRO)、コンサルティング会社、臨床サービスプロバイダーなどで臨床試験の品質管理、コンプライアンス、運営業務などに携わっておられる方々と親交を深めることができる学会であり、豊富な経験を有するこれらの出席者から多くの知識を吸収したり、自社の取り組みと比較対照したりすることができます。
  • 展示会には、大手サービスプロバイダーや技術プロバイダーが出展する予定であり、事業の発展に役立つ優れた専門知識を持った企業を見つけ出すことができます。
  • 世界各国の規制の現状を把握し、GCPコンプライアンスに関する保健当局の多様な要求条件や期待、優先順位などについて理解を深めることができます。

2014年の学会に出席された方々の声

「第5回Proactive GCP Complianceでは、あらゆる方面のトピックが取り上げられました。講演者や出席者は知識が豊富で、所属する組織の戦略を左右する立場の方も少なくありませんでした。会期中は、講演やワークショップ、パネルディスカッション、ラウンドテーブルセッションなど多彩なプログラムが展開されたほか、他の出席者と意見を交換したり、人脈を構築したりすることができる貴重なチャンスも数多く用意されており、次回もぜひ参加したいと思います」
– Nicholas Hargaden, President, Algorithm, Inc.

「これまで参加したなかで最高の学会だと思います。優れた知識を有する多くの講演者の話を聞き、その貴重な専門知識を共有することができるという点で参加する価値の高い学会であり、多くの知識を吸収することができました」
– Lisa Murphy, Associate Director, R&D Compliance, Biogen Idec

「危機管理に焦点を絞り込んだ学会という点に大きな意義があると思います。臨床試験プロセスの管理やアプローチ、教訓、変更管理の手法などについて他社の幹部から話を聞くことができ、大変有意義でした。また、多くの企業が同じような問題に直面していることが判明したことや、他の出席者との間で、企業秘密を守りながら危機管理の取り組みがどのように行われているのか電話で聞けるような関係を構築できた点も良かったです。来年も参加したいと思います」
- Eva DeMartin, Director, Global Compliance and Training, Allergan

「講演、ワークショップ、パネルディスカッション、ラウンドテーブルセッションなどがバランス良く組み合わされており、才能豊かな専門家が数多く出席し、議論を主導する非常に有益な学会でした」
– Anne Varker, Associate Director, Clinical Quality Assurance, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

「製薬業界が今後目指す方向について、とても有意義な議論や講演を聞くことができました」
– Frances DeGennaro-Culver, Director, Clinical Research, Global Clinical Quality Management, Merck


参加をお勧めする方々

製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、CRO、各種臨床試験サービスのプロバイダーなどで、以下のような部門を統括する最高責任者、バイスプレジデント、ディレクター、マネジャーレベルの役員を対象とした学会です

  • 医薬品臨床試験実施基準(GCP)
  • 臨床試験品質保証(CQA)
  • 臨床試験品質管理(CQC)
  • 臨床試験業務の管理と研究
  • 監査と検査
  • 総合的な品質管理
  • 総合的なコンプライアンス
  • データ管理とシステムの運営
  • 臨床試験のモニタリング
  • 規制面の問題
  • 安全性と危機管理業務

またこの学会は、さまざまな組織で臨床試験の品質保証、コンプライアンス、運営業務などに携わっておられる方々にも最適です

  • 品質管理サービスのプロバイダーやコンサルティング会社
  • CRO
  • 中央検査室、画像診断室、心電図検査室
  • 治験実施施設
  • 治験審査委員会(IRB)
  • データ管理サービスとソフトウェアのベンダー
  • 安全性報告サービスのベンダー