Immunogenicity & Bioassays

免疫原性およびバイオアッセイストリーム

生物製剤の安全性と有効性の確保

このストリームは、新たな生物製剤の安全性と有効性の確保に向けた最新の研究成果や技術、戦略をテーマにしたもので、二重特異性抗体、抗体薬物複合体 (ADC) 、CAR-T細胞治療薬の臨床試験における免疫原性の管理とアッセイのライフサイクルなどが焦点となります。今度のサミットでは、生物製剤の臨床転帰管理に関する新たなケーススタディや手法をテーマにしたカンファレンスプログラムに続き、規制面の要件を満たすという目標を踏まえつつ、免疫原性アッセイの評価について考えるプログラム、新たな生物製剤の有効性、機能、安定性を評価するためのバイオアッセイを開発するうえでの当面の課題に対応する新たな技術や戦略を紹介するプログラムが展開されます。

Immunogenicity Case Studies and Clinical Management ( 免疫原性のケーススタディと臨床現場での管理 )

Immunogenicity Assessment and Regulatory Approval of Biologics ( 生物製剤の免疫原性評価と規制機関による承認 )

Optimizing Bioassays for Biologics ( 生物製剤に対応するバイオアッセイの最適化 )

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