Eight Annual Immunogenicity & Bioassay Summit 2016
-第8回免疫原性およびバイオアッセイサミット、2016年-
開催地:米国メリーランド州ボルチモア、Hyatt Regnecy Baltimore
開催日:2016年10月26 - 28日

このサミットについて

毎年大きな成功を収めているCHI主催のImmunogenicity and Bioassay Summitが8年目となる今年も開催されます。今回は、3つのカンファレンスプログラムのなかで米食品医薬品局 (FDA) の幹部など40人を超える方々の講演が行われるほか、グループ討論やパネルディスカッション、ショートコース、展示会、ポスター発表なども予定されており、250人を超える出席者と人脈を築くことができます。3つのカンファレンスプログラムのうち、免疫原性の予測と制御をテーマにしたプログラムでは、早期段階での意思決定に向けた免疫原性のない製品の設計と選定が焦点となります。一方、免疫原性の評価と臨床的関連性、および生物製剤に対応するバイオアッセイの最適化をテーマにしたプログラムでは、免疫原性の評価とバイオアッセイにまつわるさまざまな課題を克服するための方策、安全で有効な製品を実現するプログラムの開発、安全性に関する規制要件などの問題が議論されます。

このサミットのみどころ

  • 追加料金なしで3つのカンファレンスプログラムに参加することができます。
  • FDA、製薬業界、主要な研究機関の幹部による講演から多くの知識を吸収することができます。
  • 世界各地から集まる250人以上の出席者と人脈を築くことができます。
  • 45件以上の研究発表を聴くことができます。
  • 展示会とポスター発表が行われます。
  • 参加を選べる4つのショートコースが開催されます。(別途登録が必要です)
  • グループ討論とパネルディスカッションが行われます。
  • さまざまな機会を捉えて人脈を築くことができます。

2016年の主なトピック

  • 規制要件への対応、文書作成、凝集などの問題に関するFDAの見解
  • 腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤、内因性製品、抗体薬物複合体、酵素、第VIIa因子、遺伝子治療製品などの免疫原性に関するケーススタディ
  • 薬剤耐性と標的干渉
  • 中和抗体および既存抗体の重要性
  • バイオシミラーの免疫原性評価
  • 免疫原性に寄与する要因
  • 予測可能な免疫原性と臨床転帰の関係
  • 免疫原性、脱免疫化、耐性にまつわる課題の克服
  • バイオアッセイに関する研究の橋渡し、移転、検証
  • 多重特異性抗体に対応するバイオアッセイ:ADC、二重特異性抗体
  • 新たなバイオアッセイのフォーマットと技術
  • バイオアッセイに対応する統計ツール


前回までのサミットに参加された方々の声

“Program and participants first class.”
- Associate Director, Novo Nordisk

“Breakout interaction with FDA experts was very valuable.”
- Associate Director, Alexion Pharmaceuticals Inc.

“Interesting new data and very relevant to the field.”
- Senior Scientist, Process Development, Amgen, Inc.

“Provided good overview of current problems and progress in the field.”
- Scientist, Bioanalytical Sciences, Immunogen

“Congratulations on a very well put together conference.”
- Assistant Vice President, Pfizer

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カンファレンスプログラム

Immunogenicity Assessment & Clinical Relevance

免疫原性の評価と臨床的関連性


 
Immunogenicity Prediction & Mitigation

免疫原性の予測と制御


 
Optimizing Bioassays for Biologics  

生物製剤に対応するバイオアッセイの最適化


ショートコース

10月25日 (火)

ショートコース1:免疫原性試験の基礎

ディナーショートコース2:免疫原性評価の課題

10月27日 (木)

ディナーショートコース3:総合免疫原性概要の作成についてのアドバイス

ディナーショートコース4:バイオアッセイの戦略的な設計と分析


基調講演者と注目の講演者

Bori GorovitsBoris Gorovits, Ph.D., Senior Director, PDM, Pfizer, Inc.


Joao Pedras-VasconcelosJoao Pedras-Vasconcelos, Ph.D., Biotech Quality and Immunogenicity Reviewer, Office of Biotechnology Products, CDER-FDA


Valerie QuarmbyValerie Quarmby, Ph.D., Staff Scientist, BioAnalytical Sciences, Genentech, Inc.


Susan RichardsSusan Richards, Ph.D., Presidential Scientific Fellow, Translational Medicine Early Development, Sanofi R&D


Melody SauerbornMelody Sauerborn, Ph.D., Head, Research and Development, Mymetics BV


Perceval SondagPerceval Sondag, Senior Statistician, Non-Clinical Statistics, Arlenda


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